Analgesia preoperatoria mediante infiltrazione del nervo pudendo prima della sospensione del legamento sacrospinoso (PAINS)

Procedure di studio:

Randomizzazione e accecamento:

Le donne saranno randomizzate a ricevere Bupivacaina 0,25% o iniezioni pudende di soluzione salina normale in base all'etichetta all'interno di una busta sigillata selezionata casualmente il giorno dell'intervento. Verranno create cinquanta etichette con la scritta "Bupivacaine 20ml" o "Normal Saline 20ml" ciascuna. Questi saranno inseriti in buste vuote e identiche e sigillate e rimescolate prima dell'inizio dello studio. Al momento della selezione, la busta sigillata verrà consegnata all'infermiere circolante che preleverà la soluzione prescelta etichettandola come "blocco pudendo". L'infermiere circolante sarà invitato a non rivelare il contenuto della busta o della siringa al partecipante oa qualsiasi altro membro del team. Quindi risigilleranno la busta con del nastro adesivo, apporranno un'etichetta del paziente su di essa e la restituiranno all'équipe chirurgica dopo la procedura per essere riposte in uno schedario chiuso a chiave all'interno dell'ufficio chirurgico alla fine della giornata, per essere conservate in modo sicuro con cartelle cliniche. Le buste di assegnazione del gruppo verranno aperte dopo che la raccolta di tutti i dati sui risultati è stata completata per consentire l'analisi dei dati. Al fine di evitare la tossicità dell'anestetico locale, qualsiasi calcolo per altri agenti anestetici utilizzati per la procedura chirurgica o l'anestetico presumerà che siano stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Nel caso in cui venga identificata una complicazione avversa emergente che può essere attribuibile all'agente somministrato, l'assegnazione del trattamento può essere aperta se ciò è ritenuto clinicamente necessario dallo sperimentatore o da altro medico curante. Nel caso in cui ciò sia richiesto, il paziente verrà ritirato dallo studio ed escluso dall'analisi finale, ma tale/i caso/i sarà/i descritto/i nei risultati finali dello studio.

L'infermiera circolante prepara già anestetico locale e soluzione salina normale come parte di routine di questa procedura per l'uso in altri modi, e quindi i ricercatori non prevedono che la loro partecipazione a questo studio sarà un grande onere di lavoro. Gli investigatori stimano che non aggiungerà più di 2 minuti al loro tempo di preparazione per l'intervento chirurgico.

Amministrazione del blocco pudendo:

Il blocco pudendo verrà somministrato dal chirurgo o dal chirurgo dopo la somministrazione di anestetico e la preparazione per l'intervento chirurgico, ma prima della prima incisione chirurgica. Sarà somministrato con tecnica transvaginale standard.

Standardizzazione dell'anestesia, gestione del dolore preoperatorio e postoperatorio:

Le cure preoperatorie, postoperatorie e intraoperatorie saranno standardizzate secondo le linee guida che soddisfano i criteri per gli attuali standard di cura come delineato nell'appendice. Queste pagine saranno stampate sulla cartella clinica per identificare il paziente come partecipante allo studio e anche per ricordare al team chirurgico e anestesista le linee guida dello studio.

Standardizzazione della gestione del dolore postoperatorio dopo la dimissione:

Tutti i pazienti riceveranno le stesse istruzioni per la gestione del dolore postoperatorio. Riceveranno istruzioni per utilizzare regolarmente paracetamolo (Tylenol) e ibuprofene (Advil) purché non abbiano controindicazioni o allergie a questi farmaci. Riceveranno una prescrizione standardizzata per il tramadolo da utilizzare in aggiunta a questi farmaci per la gestione del dolore episodico intenso.

Visite di studio e follow-up:

Il paziente non avrà visite aggiuntive attribuite alla sua partecipazione a questo studio. Invece riceveranno sondaggi elettronici (e-mail o SMS) e promemoria telefonici per un periodo di 2 settimane dopo il loro funzionamento. Il completamento del primo sondaggio richiederà meno di 1 minuto, il completamento del secondo meno di 5 minuti e il completamento del sondaggio finale meno di 10 minuti.