Preoperativ analgesi genom infiltration av pudendalnerven före sacrospinous ligament suspension (PAINS)

Studieprocedurer:

Randomisering och blindning:

Kvinnor kommer att randomiseras till att få antingen bupivacain 0,25 % eller normal saltlösning pudendalinjektioner baserat på etiketten i ett förseglat kuvert som slumpmässigt valts på dagen för operationen. Femtio etiketter kommer att skapas med tjugofem etiketter var och en av "Bupivacaine 20ml" eller "Normal Saline 20ml" skrivna på dem. Dessa kommer att läggas i tomma, identiska kuvert och förseglas och blandas innan studien påbörjas. Vid val kommer det förseglade kuvertet att ges till den cirkulerande sjuksköterskan som kommer att dra upp den valda lösningen och märka den "pudendal block". Den cirkulerande sjuksköterskan kommer att uppmanas att inte avslöja innehållet i kuvertet eller sprutan för deltagaren eller någon annan medlem i teamet. De kommer sedan att återförsegla kuvertet med tejp, placera en patientetikett på det och returnera det till det kirurgiska teamet efter proceduren för att återlämnas till ett låst arkivskåp på det kirurgiska kontoret i slutet av dagen, för att förvaras säkert med journaler. Grupptilldelningskuvert kommer att öppnas efter att insamlingen av alla resultatdata är klar för att möjliggöra dataanalys. För att undvika lokalbedövningstoxicitet kommer alla beräkningar för andra anestesimedel som används för det kirurgiska ingreppet eller anestetikumet att anta att 20 ml 0,25 % bupivakain administrerades. I händelse av att en framträdande negativ komplikation identifieras som kan hänföras till det administrerade medlet, kan behandlingstilldelningen avblindas om detta bedöms som kliniskt nödvändigt av utredaren eller annan behandlande läkare. Om detta krävs kommer patienten att dras ur studien och exkluderas från den slutliga analysen, men sådana fall kommer att beskrivas i de slutliga studieresultaten.

Den cirkulerande sjuksköterskan tar redan upp lokalbedövningsmedel och normal koksaltlösning som en rutinmässig del av denna procedur för användning på andra sätt, och så utredarna förväntar sig inte att deras deltagande i denna studie kommer att vara en stor arbetsbörda. Utredarna uppskattar att det inte kommer att lägga mer än 2 minuter till deras förberedelsetid för operationen.

Pudendal Block administration:

Pudendalblocket kommer att administreras av kirurgen eller kirurgstipendiaten efter administrering av anestesimedel och förberedelse för operation men före det första kirurgiska snittet. Det kommer att administreras med standard transvaginal teknik.

Standardisering av anestesi, pre-op och postoperativ smärthantering:

Preoperativ, postoperativ och intraoperativ vård kommer att standardiseras enligt riktlinjer som uppfyller kriterierna för aktuell vårdstandard som beskrivs i bilagan. Dessa sidor kommer att skrivas ut på diagrammet för att identifiera patienten som deltagare i studien och även för att påminna det kirurgiska och anestesiteamet om riktlinjerna för studien.

Standardisering av postoperativ smärtbehandling efter utskrivning:

Alla patienter kommer att få samma instruktioner för hantering av postoperativ smärta. De kommer att få instruktioner om att använda paracetamol (Tylenol) regelbundet samt Ibuprofen (Advil) regelbundet så länge de inte har några kontraindikationer eller allergier mot dessa mediciner. De kommer att få ett standardiserat recept för tramadol att använda utöver dessa mediciner för hantering av genombrottssmärta.

Studie- och uppföljningsbesök:

Patienten kommer inte att ha några ytterligare besök som tillskrivs deras deltagande i denna studie. Istället kommer de att få elektroniska (e-post eller sms) enkäter och telefonpåminnelser under en period på 2 veckor efter operationen. Den första undersökningen tar mindre än 1 minut att fylla i, den andra tar mindre än 5 minuter att fylla i och den sista undersökningen mindre än 10 minuter att fylla i.