Předoperační analgezie infiltrací pudendálního nervu před suspendací sakrospinózního vazu (PAINS)

Studijní postupy:

Randomizace a zaslepení:

Ženy budou náhodně rozděleny do pudendálních injekcí bupivakainu 0,25 % nebo normálního fyziologického roztoku na základě štítku v zapečetěné obálce náhodně vybrané v den jejich operace. Bude vytvořeno padesát štítků s dvaceti pěti štítky, každý s nápisem „Bupivacaine 20 ml“ nebo „Normal Saline 20 ml“. Ty budou vloženy do prázdných, identických obálek a před zahájením studie zapečetěny a zamíchány. Po výběru bude zalepená obálka předána obíhající sestře, která vybrané řešení vypracuje a označí jej „pudendální blok“. Obíhající sestra bude nařízena, aby nesdělovala obsah obálky nebo injekční stříkačky účastníkovi ani žádnému jinému členu týmu. Poté obálku znovu zalepí páskou, umístí na ni štítek pacienta a vrátí ji chirurgickému týmu po proceduře, aby byla na konci dne vrácena do uzamčené kartotéky v chirurgické ordinaci, kde bude bezpečně uložena lékařské záznamy. Po dokončení sběru všech výsledných dat budou otevřeny obálky pro rozdělení skupin, aby bylo možné provést analýzu dat. Aby se předešlo toxicitě lokálního anestetika, veškeré výpočty pro jiná anestetika použitá pro chirurgický zákrok nebo anestetikum budou předpokládat, že bylo podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. V případě, že je identifikována naléhavá nepříznivá komplikace, kterou lze přičíst podávané látce, může být přidělení léčby odslepeno, pokud to zkoušející nebo jiný ošetřující lékař považuje za klinicky nutné. V případě, že je to požadováno, bude pacient ze studie vyřazen a vyloučen z konečné analýzy, ale takový případ (případy) bude popsán v konečných výsledcích studie.

Cirkulující sestra již odebírá lokální anestetikum a normální fyziologický roztok jako rutinní součást tohoto postupu pro použití jiným způsobem, a proto vyšetřovatelé nepředpokládají, že jejich účast v této studii bude velkou pracovní zátěží. Vyšetřovatelé odhadují, že jim to nepřidá více než 2 minuty k jejich přípravě na operaci.

Správa Pudendal Block:

Pudendal blok bude podán chirurgem nebo chirurgem po podání anestetika a přípravě na operaci, ale před prvním chirurgickým řezem. Bude podáván standardní transvaginální technikou.

Standardizace anestezie, předoperační a pooperační léčby bolesti:

Předoperační, pooperační a intraoperační péče bude standardizována podle pokynů, které splňují kritéria pro současný standard péče, jak je uvedeno v příloze. Tyto stránky budou vytištěny na grafu, aby bylo možné identifikovat pacienta jako účastníka studie a také připomenout chirurgickému a anestetickému týmu pokyny studie.

Standardizace léčby pooperační bolesti po propuštění:

Všichni pacienti dostanou stejné instrukce pro zvládání pooperační bolesti. Dostanou pokyny k pravidelnému užívání acetaminofenu (Tylenol) a také ibuprofenu (Advil), pokud nemají žádné kontraindikace nebo alergie na tyto léky. Dostanou standardizovaný předpis na tramadol, který budou používat jako doplněk k těmto lékům pro zvládání průlomové bolesti.

Studium a následné návštěvy:

Pacient nebude mít žádné další návštěvy spojené s jeho účastí v této studii. Místo toho budou dostávat elektronické (e-mailové nebo textové) průzkumy a telefonické upomínky po dobu 2 týdnů po jejich provozu. Vyplnění prvního průzkumu zabere méně než 1 minutu, vyplnění druhého zabere méně než 5 minut a vyplnění závěrečného průzkumu méně než 10 minut.