Sacrospinous Ligament Suspension 전 Pudendal Nerve 침윤에 의한 수술 전 진통 (PAINS)
Sacrospinous Ligament Suspension 전 Pudendal Nerve의 침윤에 의한 수술 전 진통 : PAIN-S Trial
골반 장기 탈출증은 일반적인 문제입니다. 이는 여성의 약 절반에 영향을 미치며 불편한 팽창감(공 위에 앉은 것과 유사), 소변 및 대변 문제, 성 활동의 어려움 및 창피함을 유발합니다. 여성 5명 중 1명꼴로 탈출증 치료를 위해 수술을 받습니다. 일반적으로 질 수술은 환자가 잠든 상태에서 하고, 깨어났을 때 수술의 고통을 최소화하기 위해 절개 부위에 국소 마취제(동결제)를 주입합니다.
음부 차단은 외음부와 질 부위에 감각을 공급하는 신경을 동결시키기 위해 국소 마취제가 사용되는 신경 차단입니다. 그것은 전통적으로 출산하는 여성의 통증을 돕기 위해 사용되었지만 탈출증으로 질 수술을 받는 여성에 대해서는 잘 연구되지 않았습니다.
연구자들은 일반적으로 제공되는 동결 외에 수술 시 음부 블록을 제공하기 위해 소량의 동결을 사용함으로써 수술 후 통증을 최소화하고 회복 과정을 개선할 것으로 보고 있습니다. 다른 외음부 및 질 절차에 대해 음부 차단을 사용한 이전 연구를 기반으로 연구자들은 이것이 안전하고 잠재적으로 유익한 관행이라고 생각합니다.
조사관은 50명의 여성을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 계획입니다. 25명은 수술 시 음부 신경 차단을 받고, 25명은 위약 주사를 받게 됩니다. 조사관은 통증 점수, 만족도, 진통제 사용을 모니터링하고 활동으로 돌아가서 우리의 개입이 상당한 개선을 가져왔는지 확인합니다. 회복.
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
무작위화 및 눈가림:
여성은 수술 당일 무작위로 선택된 봉인된 봉투 내 라벨에 따라 부피바카인 0.25% 또는 생리 식염수 음부 주사를 무작위로 받게 됩니다. "Bupivacaine 20ml" 또는 "Normal Saline 20ml" 각각 25개의 라벨이 적힌 50개의 라벨이 생성됩니다. 이들은 공란의 동일한 봉투에 넣고 연구가 시작되기 전에 밀봉하고 잘 섞습니다. 선택 시 봉인된 봉투는 순환 간호사에게 제공되며, 순환 간호사는 선택한 솔루션을 작성하고 "음부 차단"이라는 라벨을 붙입니다. 순환 간호사는 참가자 또는 팀의 다른 구성원에게 봉투나 주사기의 내용물을 공개하지 않도록 지시를 받습니다. 그런 다음 봉투를 테이프로 다시 봉인하고 환자 라벨을 붙인 다음 수술 후 수술팀에 돌려보내 하루가 끝날 때 수술실 내의 잠긴 파일 캐비넷에 넣어 안전하게 보관합니다. 의료 기록. 데이터 분석을 위해 모든 결과 데이터 수집이 완료된 후 그룹 할당 봉투가 열립니다. 국소 마취 독성을 피하기 위해 외과 수술 또는 마취에 사용되는 다른 마취제에 대한 모든 계산은 20ml의 0.25% 부피바카인이 투여된 것으로 가정합니다. 투여된 약제에 기인할 수 있는 응급 부작용이 확인된 경우, 조사자 또는 다른 치료 의사가 임상적으로 필요하다고 판단하는 경우 치료 할당을 눈가림 해제할 수 있습니다. 이것이 필요한 경우 환자는 연구에서 제외되고 최종 분석에서 제외되지만 그러한 경우에는 최종 연구 결과에 설명됩니다.
순환 간호사는 이미 다른 방법으로 사용하기 위해 이 절차의 일상적인 부분으로 국소 마취제와 생리 식염수를 작성하므로 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 큰 업무 부담이 될 것이라고 예상하지 않습니다. 조사관은 수술 준비 시간이 2분 이상 추가되지 않을 것으로 추정합니다.
Pudendal 차단 관리:
Pudendal 블록은 마취제 투여 및 수술 준비 후 첫 번째 수술 절개 전에 외과 의사 또는 외과 동료가 시행합니다. 그것은 표준 경질 기술로 관리됩니다.
마취, 수술 전 및 수술 후 통증 관리의 표준화:
수술 전, 수술 후 및 수술 중 관리는 부록에 설명된 현재 치료 표준 기준을 충족하는 지침에 따라 표준화됩니다. 이 페이지는 환자를 연구 참여자로 식별하고 외과 및 마취 팀에게 연구 지침을 상기시키기 위해 차트에 인쇄됩니다.
퇴원 후 수술 후 통증 관리의 표준화:
모든 환자는 수술 후 통증 관리에 대해 동일한 지침을 받게 됩니다. 그들은 이러한 약물에 대한 금기 사항이나 알레르기가 없는 한 정기적으로 아세트아미노펜(타이레놀)과 이부프로펜(애드빌)을 정기적으로 사용하는 지침을 받게 됩니다. 그들은 돌발성 통증 관리를 위해 이러한 약물과 함께 사용할 트라마돌에 대한 표준화된 처방을 받게 됩니다.
연구 및 후속 방문:
환자는 본 연구 참여로 인한 추가 방문은 없을 것입니다. 대신 운영 후 2주 동안 전자(이메일 또는 문자) 설문조사와 전화 알림을 받게 됩니다. 첫 번째 설문 조사는 완료하는 데 1분 미만, 두 번째 설문 조사는 완료하는 데 5분 미만, 마지막 설문 조사는 완료하는 데 10분 미만이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophia Badowski, MD
- 전화번호: 6138889851
- 이메일: slenson@qmed.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Darren Lazare, MD
- 전화번호: 6047279000
- 이메일: darren.Lazare@fraserhealth.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- 모병
- City Centre Obstetrics and Gynecology
-
연락하다:
- Sophia Badowski
- 전화번호: 6138889851
- 이메일: slenson@qmed.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 탈출증 진단을 받고 치료로 질 수술을 받을 계획입니다.
- 시술의 일부로 천극인대 고정술을 받아야 합니다. 동시 전방 및/또는 후방 질 수리 또는 중간 요도 슬링을 받는 사람들도 포함됩니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 수술 후 첫 2주간 이메일 설문조사 작성 가능
제외 기준:
- 국소마취제(냉동주사제)에 알레르기가 있는 분
- 척추마취하 수술을 선호하시는 분
- 외음부 수술, 복강경 또는 복부 수술을 동시에 계획하거나 포함 기준에 포함되지 않은 동시 질 수술을 계획한 자.
- 아편유사 진통제의 정기적인 사용(주 2회 이상)을 요하는 기존의 만성 통증 장애가 있는 자
- 약물 남용 이력이 있는 자
- 출혈 장애 병력이 있는 자
- 연구 참여를 원하지 않는 사람,
- 설문 조사를 작성하기 위한 이메일을 받을 수 없는 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 현재 등록되어 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음부 신경 차단
25명의 여성에게 외과적 절개를 하기 전에 0.25% Bupivicaine 10ml의 음부 신경 차단을 질로 투여합니다.
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외과적 절개를 하기 전에 부피바카인 10ml 0.25%를 질내 투여합니다.
개입 팔의 음부 신경 차단에 사용
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가짜 비교기: 위약
25명의 여성이 일반 식염수를 사용하여 가짜 음부 신경 차단을 받게 됩니다.
이들은 또한 외과적 절개를 하기 전에 질내로 투여될 것입니다.
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외과적 절개를 하기 전에 생리 식염수 10ml를 질내로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0일에 측정
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시각적 아날로그 척도(1-10)로 측정
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수술 후 0일에 측정
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일째 측정
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시각적 아날로그 척도(1-10)로 측정
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수술 후 1일째 측정
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 14일째 측정
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시각적 아날로그 척도(1-10)로 측정
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수술 후 14일째 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 준비
기간: 퇴원 전 수술 후 0일에 측정
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5점 리커트 척도로 측정
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퇴원 전 수술 후 0일에 측정
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환자 만족도
기간: 수술 후 0일에 측정
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5점 리커트 척도로 측정
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수술 후 0일에 측정
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환자 만족도
기간: 수술 후 1일째 측정
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5점 리커트 척도로 측정
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수술 후 1일째 측정
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환자 만족도
기간: 수술 후 14일째 측정
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5점 리커트 척도로 측정
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수술 후 14일째 측정
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기능회복지수
기간: 수술 후 1일째 측정
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Wong 등이 검증한 도구입니다.
일상생활 복귀 조치 포함
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수술 후 1일째 측정
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기능회복지수
기간: 수술 후 14일째 측정
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Wong 등이 검증한 도구입니다.
일상생활 복귀 조치 포함
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수술 후 14일째 측정
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수술 후 진통제 사용
기간: 수술 후 14일째 측정
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알약 수
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수술 후 14일째 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FHREB2020-143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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