Analgésie préopératoire par infiltration du nerf pudendal avant suspension du ligament sacro-épineux (PAINS)

Procédures d'étude :

Randomisation et aveugle :

Les femmes seront randomisées pour recevoir des injections pudendales de bupivacaïne à 0,25 % ou de solution saline normale en fonction de l'étiquette dans une enveloppe scellée choisie au hasard le jour de leur chirurgie. Cinquante étiquettes seront créées avec vingt-cinq étiquettes chacune de "Bupivacaine 20ml" ou "Normal Saline 20ml" écrites dessus. Ceux-ci seront placés dans des enveloppes vierges identiques et scellées et mélangées avant le début de l'étude. Lors de la sélection, l'enveloppe scellée sera remise à l'infirmier circulant qui rédigera la solution retenue et l'étiquetera « bloc pudendal ». L'infirmière de circulation sera invitée à ne pas divulguer le contenu de l'enveloppe ou de la seringue au participant ou à tout autre membre de l'équipe. Ils refermeront ensuite l'enveloppe avec du ruban adhésif, y placeront une étiquette du patient et la renverront à l'équipe chirurgicale après la procédure pour la remettre dans un classeur verrouillé au sein du cabinet chirurgical à la fin de la journée, pour la conserver en toute sécurité avec dossiers médicaux. Les enveloppes d'allocation de groupe seront ouvertes une fois la collecte de toutes les données sur les résultats terminée pour permettre l'analyse des données. Afin d'éviter la toxicité de l'anesthésique local, tout calcul pour d'autres agents anesthésiques utilisés pour l'intervention chirurgicale ou l'anesthésique supposera que 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés. Dans le cas où une complication indésirable émergente est identifiée qui peut être attribuée à l'agent administré, l'attribution du traitement peut être levée si cela est jugé cliniquement nécessaire par l'investigateur ou un autre médecin traitant. Si cela est nécessaire, le patient sera retiré de l'étude et exclu de l'analyse finale, mais ce(s) cas seront décrits dans les résultats finaux de l'étude.

L'infirmière circulante prépare déjà une anesthésie locale et une solution saline normale dans le cadre de cette procédure pour une utilisation par d'autres moyens, et les enquêteurs ne prévoient donc pas que leur participation à cette étude représentera une charge de travail importante. Les enquêteurs estiment que cela n'ajoutera pas plus de 2 minutes à leur temps de préparation pour la chirurgie.

Administration du bloc Pudendal :

Le bloc pudendal sera administré par le chirurgien ou le boursier en chirurgie après l'administration de l'anesthésique et la préparation de la chirurgie, mais avant la première incision chirurgicale. Il sera administré avec une technique transvaginale standard.

Normalisation de l'Anesthésie, Gestion de la douleur préopératoire et postopératoire :

Les soins préopératoires, postopératoires et peropératoires seront normalisés conformément aux lignes directrices qui répondent aux critères de la norme de soins actuelle, comme indiqué dans l'annexe. Ces pages seront imprimées sur le dossier pour identifier le patient comme participant à l'étude et aussi pour rappeler à l'équipe chirurgicale et anesthésique les directives de l'étude.

Normalisation de la gestion de la douleur postopératoire après la sortie :

Tous les patients recevront les mêmes instructions pour la prise en charge de la douleur postopératoire. Ils recevront des instructions pour utiliser régulièrement de l'acétaminophène (Tylenol) ainsi que de l'ibuprofène (Advil) régulièrement tant qu'ils n'ont pas de contre-indications ou d'allergies à ces médicaments. Ils recevront une ordonnance standardisée de tramadol à utiliser en plus de ces médicaments pour la prise en charge des accès douloureux paroxystiques.

Visites d'étude et de suivi :

Le patient n'aura pas de visites supplémentaires attribuées à sa participation à cette étude. Au lieu de cela, ils recevront des sondages électroniques (e-mail ou SMS) et des rappels téléphoniques sur une période de 2 semaines après leur opération. Le premier sondage prendra moins de 1 minute à remplir, le second prendra moins de 5 minutes à remplir et le sondage final moins de 10 minutes à remplir.