Analgesia preoperatoria por infiltración del nervio pudendo previa a la suspensión del ligamento sacroespinoso (PAINS)

Procedimientos de estudio:

Aleatorización y cegamiento:

Las mujeres serán aleatorizadas para recibir inyecciones pudendas de bupivacaína al 0,25 % o solución salina normal según la etiqueta dentro de un sobre sellado seleccionado al azar el día de la cirugía. Se crearán cincuenta etiquetas con veinticinco etiquetas cada una de "Bupivacaine 20ml" o "Normal Saline 20ml" escritas en ellas. Estos se colocarán en sobres idénticos en blanco y se sellarán y barajarán antes del inicio del estudio. Tras la selección, el sobre sellado se entregará a la enfermera circulante, quien elaborará la solución seleccionada y la etiquetará como "bloque pudendo". Se indicará a la enfermera circulante que no revele el contenido del sobre o la jeringa al participante ni a ningún otro miembro del equipo. Luego, volverán a sellar el sobre con cinta adhesiva, le colocarán una etiqueta de paciente y lo devolverán al equipo quirúrgico después del procedimiento para que lo devuelvan a un archivador cerrado con llave dentro del consultorio quirúrgico al final del día, para guardarlo de forma segura con registros médicos. Los sobres de asignación de grupos se abrirán después de que se complete la recopilación de todos los datos de resultados para permitir el análisis de datos. Para evitar la toxicidad del anestésico local, cualquier cálculo para otros agentes anestésicos utilizados para el procedimiento quirúrgico o anestésico supondrá que se administraron 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. En el caso de que se identifique una complicación adversa emergente que pueda ser atribuible al agente administrado, la asignación del tratamiento puede revelarse si el investigador u otro médico tratante lo considera clínicamente necesario. En caso de que esto sea necesario, el paciente será retirado del estudio y excluido del análisis final, pero tales casos se describirán en los resultados finales del estudio.

El enfermero circulante ya prepara anestésico local y solución salina normal como parte rutinaria de este procedimiento para usarlo de otras maneras, por lo que los investigadores no anticipan que su participación en este estudio será una gran carga de trabajo. Los investigadores estiman que no agregará más de 2 minutos a su tiempo de preparación para la cirugía.

Administración del bloque pudendo:

El bloqueo pudendo será administrado por el cirujano o el cirujano adjunto después de la administración del anestésico y la preparación para la cirugía, pero antes de la primera incisión quirúrgica. Se administrará con la técnica transvaginal estándar.

Estandarización de la Anestesia, Manejo del dolor Preoperatorio y Postoperatorio:

La atención preoperatoria, posoperatoria e intraoperatoria se estandarizará de acuerdo con las pautas que cumplen los criterios para el estándar de atención actual, como se describe en el apéndice. Estas páginas se imprimirán en el expediente para identificar al paciente como participante en el estudio y también para recordar al equipo quirúrgico y anestésico las pautas del estudio.

Estandarización del manejo del dolor postoperatorio después del alta:

Todos los pacientes recibirán las mismas instrucciones para el manejo del dolor postoperatorio. Recibirán instrucciones para usar paracetamol (Tylenol) regularmente, así como ibuprofeno (Advil), siempre que no tengan contraindicaciones o alergias a estos medicamentos. Se les dará una receta estandarizada de tramadol para usar además de estos medicamentos para el control del dolor irruptivo.

Visitas de estudio y seguimiento:

El paciente no tendrá visitas adicionales atribuidas a su participación en este estudio. En su lugar, recibirán encuestas electrónicas (correo electrónico o texto) y recordatorios telefónicos durante un período de 2 semanas después de su operación. La primera encuesta tomará menos de 1 minuto en completarse, la segunda tomará menos de 5 minutos en completarse y la encuesta final menos de 10 minutos en completarse.