Präoperative Analgesie durch Infiltration des Pudendusnervs vor der Suspendierung des Sacrospinous-Bandes (PAINS)

Studienablauf:

Randomisierung und Verblindung:

Die Frauen werden randomisiert und erhalten entweder Bupivacain 0,25 % oder normale Kochsalzlösung in den Pudendus, basierend auf dem Etikett in einem versiegelten Umschlag, der am Tag ihrer Operation nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird. Es werden fünfzig Etiketten mit jeweils fünfundzwanzig Etiketten mit der Aufschrift „Bupivacain 20 ml“ oder „normale Kochsalzlösung 20 ml“ erstellt. Diese werden vor Beginn der Studie in leere, identische Umschläge gesteckt und verschlossen und gemischt. Nach der Auswahl wird der versiegelte Umschlag an die zirkulierende Krankenschwester übergeben, die die ausgewählte Lösung herstellt und sie mit "Pudendusblockade" beschriftet. Die Pflegekraft wird angewiesen, den Inhalt des Umschlags oder der Spritze nicht an den Teilnehmer oder ein anderes Mitglied des Teams weiterzugeben. Sie verschließen den Umschlag dann wieder mit Klebeband, kleben ein Patientenetikett darauf und geben ihn nach dem Eingriff an das Operationsteam zurück, damit er am Ende des Tages sicher in einem verschlossenen Aktenschrank in der chirurgischen Praxis aufbewahrt werden kann Krankenakten. Umschläge für die Gruppenzuteilung werden geöffnet, nachdem die Erfassung aller Ergebnisdaten abgeschlossen ist, um eine Datenanalyse zu ermöglichen. Um eine Toxizität von Lokalanästhetika zu vermeiden, wird bei allen Berechnungen für andere Anästhetika, die für den chirurgischen Eingriff verwendet werden, oder für Anästhetika davon ausgegangen, dass 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht wurden. Für den Fall, dass eine auftretende unerwünschte Komplikation festgestellt wird, die möglicherweise auf das verabreichte Mittel zurückzuführen ist, kann die Behandlungszuteilung entblindet werden, wenn dies vom Prüfarzt oder einem anderen behandelnden Arzt als klinisch erforderlich erachtet wird. Falls dies erforderlich ist, wird der Patient aus der Studie genommen und aus der endgültigen Analyse ausgeschlossen, aber solche Fälle werden in den endgültigen Studienergebnissen beschrieben.

Die zirkulierende Krankenschwester stellt bereits als Routinebestandteil dieses Verfahrens Lokalanästhetikum und normale Kochsalzlösung zur Verwendung auf andere Weise her, und daher gehen die Prüfärzte nicht davon aus, dass ihre Teilnahme an dieser Studie eine große Arbeitsbelastung sein wird. Die Ermittler schätzen, dass die Vorbereitungszeit für die Operation dadurch nicht mehr als 2 Minuten verlängert wird.

Verwaltung des Pudendal-Blocks:

Der Pudendal-Block wird vom Chirurgen oder Surgical Fellow nach der Verabreichung des Anästhetikums und der Vorbereitung auf die Operation, aber vor dem ersten chirurgischen Einschnitt verabreicht. Es wird mit einer transvaginalen Standardtechnik verabreicht.

Standardisierung der Anästhesie, des präoperativen und postoperativen Schmerzmanagements:

Die präoperative, postoperative und intraoperative Versorgung wird gemäß den Richtlinien standardisiert, die die Kriterien für den aktuellen Versorgungsstandard erfüllen, wie im Anhang beschrieben. Diese Seiten werden auf das Diagramm gedruckt, um den Patienten als Teilnehmer an der Studie zu identifizieren und auch um das chirurgische und anästhesiologische Team an die Richtlinien der Studie zu erinnern.

Standardisierung der postoperativen Schmerztherapie nach Entlassung:

Alle Patienten erhalten die gleichen Anweisungen zur Behandlung postoperativer Schmerzen. Sie erhalten Anweisungen zur regelmäßigen Anwendung von Acetaminophen (Tylenol) sowie von Ibuprofen (Advil), solange sie keine Kontraindikationen oder Allergien gegen diese Medikamente haben. Sie erhalten ein standardisiertes Rezept für Tramadol, das sie zusätzlich zu diesen Medikamenten zur Behandlung von Durchbruchschmerzen verwenden können.

Studien- und Folgebesuche:

Der Patient erhält keine zusätzlichen Besuche, die seiner Teilnahme an dieser Studie zugeschrieben werden. Stattdessen erhalten sie über einen Zeitraum von 2 Wochen nach ihrer Operation elektronische (E-Mail oder Text) Umfragen und telefonische Erinnerungen. Die erste Umfrage dauert weniger als 1 Minute, die zweite weniger als 5 Minuten und die letzte Umfrage weniger als 10 Minuten.