Præoperativ analgesi ved infiltration af pudendalnerven før sacrospinous ligament suspension (PAINS)

Undersøgelsesprocedurer:

Randomisering og blinding:

Kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten Bupivacaine 0,25 % eller normal saltvandspudendale injektioner baseret på etiketten i en forseglet kuvert, der er tilfældigt udvalgt på dagen for deres operation. Halvtreds etiketter vil blive oprettet med 25 etiketter hver af "Bupivacaine 20ml" eller "Normal Saline 20ml" skrevet på dem. Disse vil blive lagt i blanke, identiske kuverter og forseglet og blandet inden undersøgelsens start. Ved udvælgelse vil den forseglede kuvert blive givet til den cirkulerende sygeplejerske, som vil tegne den valgte løsning og mærke den "pudendal blok". Den cirkulerende sygeplejerske vil blive bedt om ikke at afsløre indholdet af kuverten eller sprøjten til deltageren eller til noget andet medlem af teamet. De forsegler derefter konvolutten med tape, anbringer en patientetiket på den og returnerer den til det kirurgiske team efter proceduren for at blive returneret til et aflåst arkivskab på det kirurgiske kontor sidst på dagen, for at opbevares sikkert med medicinske journaler. Gruppetildelingskonvolutter vil blive åbnet, efter at indsamlingen af ​​alle udfaldsdata er afsluttet for at muliggøre dataanalyse. For at undgå lokalbedøvelsestoksicitet vil enhver beregning for andre anæstesimidler, der anvendes til det kirurgiske indgreb eller anæstetikum, antage, at der blev administreret 20 ml 0,25 % bupivacain. I tilfælde af, at der identificeres en opstået uønsket komplikation, som kan tilskrives det administrerede middel, kan behandlingstildelingen fjernes, hvis dette vurderes klinisk nødvendigt af investigator eller anden behandlende læge. I tilfælde af at dette er påkrævet, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen og udelukket fra den endelige analyse, men sådanne tilfælde vil blive beskrevet i de endelige undersøgelsesresultater.

Den cirkulerende sygeplejerske udarbejder allerede lokalbedøvelse og normalt saltvand som en rutinemæssig del af denne procedure til brug på andre måder, og derfor forventer efterforskerne ikke, at deres deltagelse i denne undersøgelse vil være en stor arbejdsbyrde. Efterforskerne vurderer, at det ikke vil tilføje mere end 2 minutter til deres forberedelsestid til operationen.

Pudendal Block administration:

Pudendal-blokken vil blive administreret af kirurgen eller kirurgisk stipendiat efter administration af bedøvelse og forberedelse til operation, men før det første kirurgiske snit. Det vil blive administreret med standard transvaginal teknik.

Standardisering af anæstesi, præ-op og postoperativ smertebehandling:

Præoperativ, postoperativ og intraoperativ pleje vil blive standardiseret i henhold til retningslinjer, der opfylder kriterierne for den nuværende standard for pleje som skitseret i appendiks. Disse sider vil blive trykt på skemaet for at identificere patienten som deltager i undersøgelsen og også for at minde det kirurgiske og anæstesiteam om undersøgelsens retningslinjer.

Standardisering af postoperativ smertebehandling efter udskrivelse:

Alle patienter vil modtage de samme instruktioner til behandling af postoperative smerter. De vil modtage instruktioner om at bruge acetaminophen (Tylenol) regelmæssigt såvel som Ibuprofen (Advil) regelmæssigt, så længe de ikke har nogen kontraindikationer eller allergier over for disse medikamenter. De vil få en standardiseret recept til tramadol til brug ud over disse medikamenter til behandling af gennembrudssmerter.

Studie- og opfølgningsbesøg:

Patienten vil ikke have yderligere besøg tilskrevet deres deltagelse i denne undersøgelse. I stedet vil de modtage elektroniske (e-mail eller sms) undersøgelser og telefonpåmindelser over en periode på 2 uger efter deres operation. Den første undersøgelse vil tage mindre end 1 minut at udfylde, den anden vil tage mindre end 5 minutter at udfylde, og den sidste undersøgelse mindre end 10 minutter at gennemføre.