Analgezja przedoperacyjna przez naciek nerwu sromowego przed zawieszeniem więzadła krzyżowo-kolcowego (PAINS)

Procedury badania:

Randomizacja i zaślepienie:

Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej bupiwakainę 0,25% lub sól fizjologiczną w zastrzykach do sromu na podstawie etykiety w zapieczętowanej kopercie losowo wybranej w dniu operacji. Utworzonych zostanie pięćdziesiąt etykiet z dwudziestoma pięcioma etykietami „Bupivacaine 20 ml” lub „Normal Saline 20 ml”. Zostaną one umieszczone w czystych, identycznych kopertach, zapieczętowane i potasowane przed rozpoczęciem badania. Po dokonaniu wyboru zaklejona koperta zostanie przekazana pielęgniarce dyżurnej, która sporządzi wybrany roztwór i oznaczy go jako „blokada sromowa”. Pielęgniarka krążąca zostanie poinstruowana, aby nie ujawniać zawartości koperty lub strzykawki uczestnikowi ani żadnemu innemu członkowi zespołu. Następnie ponownie zaklejają kopertę taśmą, umieszczają na niej etykietę pacjenta i zwracają ją do zespołu chirurgicznego po zabiegu, aby pod koniec dnia została zwrócona do zamkniętej szafki na akta w gabinecie chirurgicznym i bezpiecznie przechowywana z dokumentacja medyczna. Koperty alokacji grupowej zostaną otwarte po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych wynikowych, aby umożliwić analizę danych. Aby uniknąć miejscowej toksyczności środka znieczulającego, wszelkie obliczenia dotyczące innych środków znieczulających użytych do zabiegu chirurgicznego lub środka znieczulającego zakładają, że podano 20 ml 0,25% bupiwakainy. W przypadku zidentyfikowania pojawiającego się niepożądanego powikłania, które można przypisać podanemu czynnikowi, przydział leczenia może zostać odślepiony, jeśli badacz lub inny lekarz prowadzący uzna to za klinicznie konieczne. W przypadku, gdy będzie to wymagane, pacjent zostanie wycofany z badania i wykluczony z analizy końcowej, ale taki przypadek (przypadki) zostanie opisany w końcowych wynikach badania.

Pielęgniarka krążąca już sporządza znieczulenie miejscowe i normalną sól fizjologiczną jako rutynową część tej procedury do wykorzystania w inny sposób, więc badacze nie przewidują, że ich udział w tym badaniu będzie dużym obciążeniem pracą. Badacze szacują, że wydłuży to ich czas przygotowania do operacji o nie więcej niż 2 minuty.

Administracja bloku sromowego:

Blokada sromowa zostanie podana przez Chirurga lub Chirurga po podaniu środka znieczulającego i przygotowaniu do zabiegu, ale przed pierwszym nacięciem chirurgicznym. Zostanie podany standardową techniką przezpochwową.

Standaryzacja znieczulenia, leczenia bólu przedoperacyjnego i pooperacyjnego:

Opieka przedoperacyjna, pooperacyjna i śródoperacyjna zostanie ujednolicona zgodnie z wytycznymi, które spełniają kryteria obecnego standardu opieki, jak określono w załączniku. Strony te zostaną wydrukowane na karcie, aby zidentyfikować pacjenta jako uczestnika badania, a także przypomnieć zespołowi chirurgicznemu i anestezjologicznemu o wytycznych badania.

Standaryzacja leczenia bólu pooperacyjnego po wypisie ze szpitala:

Wszyscy pacjenci otrzymają takie same instrukcje dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego. Otrzymają instrukcje, aby regularnie stosować acetaminofen (Tylenol) oraz regularnie Ibuprofen (Advil), o ile nie mają przeciwwskazań ani alergii na te leki. Otrzymają znormalizowaną receptę na tramadol do stosowania jako dodatek do tych leków w leczeniu bólu przebijającego.

Wizyty studyjne i kontrolne:

Pacjent nie będzie miał żadnych dodatkowych wizyt związanych z udziałem w tym badaniu. Zamiast tego będą otrzymywać ankiety elektroniczne (e-mail lub SMS) i przypomnienia telefoniczne przez okres 2 tygodni po ich uruchomieniu. Wypełnienie pierwszej ankiety zajmie mniej niż 1 minutę, drugiej mniej niż 5 minut, a ostatniej ankiety mniej niż 10 minut.