Preoperativ analgesi ved infiltrasjon av pudendalnerven før sacrospinous ligamentsuspensjon (PAINS)

Studieprosedyrer:

Randomisering og blinding:

Kvinner vil bli randomisert til å motta enten Bupivacaine 0,25 % eller normal saltvannspudendalinjeksjon basert på etiketten i en forseglet konvolutt som er tilfeldig valgt på operasjonsdagen. Femti etiketter vil bli laget med tjuefem etiketter hver av "Bupivacaine 20ml" eller "Normal Saline 20ml" skrevet på dem. Disse vil legges i blanke, identiske konvolutter og forsegles og stokkes før studiestart. Ved utvelgelse vil den forseglede konvolutten bli gitt til sirkulasjonssykepleieren som vil tegne den valgte løsningen og merke den "pudendalblokk". Den sirkulerende sykepleieren vil bli bedt om å ikke avsløre innholdet i konvolutten eller sprøyten til deltakeren eller til noe annet medlem av teamet. De vil deretter forsegle konvolutten med tape, plassere en pasientetikett på den og returnere den til det kirurgiske teamet etter prosedyren for å bli returnert til et låst arkivskap på det kirurgiske kontoret på slutten av dagen, for å oppbevares sikkert med medisinske journaler. Gruppetildelingskonvolutter vil bli åpnet etter at innsamlingen av alle utfallsdata er fullført for å tillate dataanalyse. For å unngå lokalbedøvelsestoksisitet, vil enhver beregning for andre anestesimidler som brukes til det kirurgiske inngrepet eller anestesimidlet anta at 20 ml 0,25 % bupivakain ble administrert. I tilfelle det identifiseres en ny uønsket komplikasjon som kan tilskrives det administrerte middelet, kan behandlingstildelingen deaktiveres dersom dette anses klinisk nødvendig av utrederen eller annen behandlende lege. I tilfelle dette er nødvendig, vil pasienten bli trukket fra studien og ekskludert fra den endelige analysen, men slike tilfeller vil bli beskrevet i de endelige studieresultatene.

Den sirkulerende sykepleieren utarbeider allerede lokalbedøvelse og normal saltvann som en rutinemessig del av denne prosedyren for bruk på andre måter, og derfor forventer ikke etterforskerne at deres deltakelse i denne studien vil være en stor arbeidsbyrde. Etterforskerne anslår at det ikke vil legge mer enn 2 minutter til forberedelsestiden for operasjonen.

Pudendal blokk administrasjon:

Pudendal-blokken vil bli administrert av kirurg eller kirurgisk stipendiat etter administrering av bedøvelse og forberedelse til operasjon, men før første kirurgiske snitt. Det vil bli administrert med standard transvaginal teknikk.

Standardisering av anestesi, pre-op og postoperativ smertebehandling:

Preoperativ, postoperativ og intraoperativ behandling vil bli standardisert i henhold til retningslinjer som oppfyller kriterier for gjeldende omsorgsstandard som skissert i vedlegget. Disse sidene vil bli skrevet ut på diagrammet for å identifisere pasienten som deltaker i studien og også for å minne det kirurgiske og anestesiteamet om retningslinjene for studien.

Standardisering av postoperativ smertebehandling etter utskrivning:

Alle pasienter vil motta de samme instruksjonene for behandling av postoperativ smerte. De vil motta instruksjoner om å bruke paracetamol (Tylenol) regelmessig så vel som Ibuprofen (Advil) regelmessig så lenge de ikke har noen kontraindikasjoner eller allergier mot disse medisinene. De vil bli gitt en standardisert resept for tramadol å bruke i tillegg til disse medisinene for behandling av gjennombruddssmerter.

Studie- og oppfølgingsbesøk:

Pasienten vil ikke ha noen ekstra besøk knyttet til deres deltakelse i denne studien. I stedet vil de motta elektroniske (e-post eller tekst) undersøkelser og telefonpåminnelser i løpet av en periode på 2 uker etter operasjonen. Den første undersøkelsen vil ta mindre enn 1 minutt å fullføre, den andre vil ta mindre enn 5 minutter å fullføre, og den siste undersøkelsen mindre enn 10 minutter å fullføre.