骶棘韧带悬吊术前阴部神经浸润术前镇痛 (PAINS)
骶棘韧带悬吊术前阴部神经浸润术前镇痛：PAIN-S 试验
盆腔器官脱垂是一个常见问题。 它影响了大约一半的女性，并导致不舒服的隆起感（类似于坐在球上）、大小便问题、性活动困难和尴尬。 几乎每五名女性中就有一名接受手术治疗脱垂。通常情况下，阴道手术是在患者睡着时进行的，并在切口处注射局部麻醉剂（冷冻药物），以最大程度地减少醒来时手术带来的疼痛。
阴部阻滞是神经阻滞，其中使用局部麻醉剂来冻结向外阴和阴道区域提供感觉的神经。 它传统上用于帮助分娩妇女缓解疼痛，但在接受阴道脱垂手术的妇女中尚未得到很好的研究。
研究人员认为，在通常提供的冷冻之上，通过在手术时使用少量冷冻来提供阴部阻滞，可以最大限度地减少手术后的疼痛并改善恢复过程。 根据之前使用阴部阻滞进行不同外阴和阴道手术的研究，研究人员认为这是一种安全且可能有益的做法。
研究人员计划对 50 名女性进行随机对照试验。 25 人将在手术时接受阴部神经阻滞，25 人将接受安慰剂注射。研究人员将监测他们的疼痛评分、满意度、止痛药的使用和恢复活动，以确定我们的干预是否显着改善了恢复。
研究概览
详细说明
学习程序：
随机化和盲法：
根据手术当天随机选择的密封信封内的标签，女性将被随机分配接受 0.25% 布比卡因或生理盐水阴部注射。 将创建 50 个标签，其中 25 个标签分别写有“Bupivacaine 20ml”或“Normal Saline 20ml”。 这些将被放置在空白的、相同的信封中，并在研究开始前密封和洗牌。 选择后，密封的信封将交给巡回护士，护士将制定选定的解决方案并将其标记为“阴部阻滞”。 巡回护士将被指示不要向参与者或团队的任何其他成员透露信封或注射器的内容。 然后，他们将用胶带重新密封信封，在上面贴上患者标签，并在手术后将其返还给外科团队，在一天结束时将其返还到外科办公室内一个上锁的文件柜中，并妥善保管病历。 完成所有结果数据的收集后，将打开组分配信封，以便进行数据分析。 为了避免局部麻醉剂毒性，对用于外科手术或麻醉剂的其他麻醉剂的任何计算都将假设施用了 20 毫升 0.25% 的布比卡因。 在确定可能归因于所施用药物的紧急不良并发症的情况下，如果研究者或其他治疗医师认为这在临床上是必要的，则治疗分配可以是非盲的。 如果需要，患者将从研究中退出并排除在最终分析之外，但此类病例将在最终研究结果中进行描述。
巡回护士已经制定了局部麻醉剂和生理盐水作为该程序的常规部分以用于其他方式，因此研究人员预计他们参与这项研究不会成为很大的工作负担。 研究人员估计，他们的手术准备时间最多不会增加 2 分钟。
阴部阻滞管理：
阴部阻滞将由外科医生或外科研究员在麻醉剂给药和手术准备之后但在第一个手术切口之前进行。 它将使用标准的经阴道技术进行管理。
麻醉、术前和术后疼痛管理的标准化：
术前、术后和术中护理将根据符合附录中概述的当前护理标准的指南进行标准化。 这些页面将打印在图表上，以将患者识别为研究参与者，并提醒外科和麻醉团队研究指南。
出院后标准化术后疼痛管理：
所有患者都将收到相同的术后疼痛管理说明。 他们将收到定期使用对乙酰氨基酚 (Tylenol) 以及布洛芬 (Advil) 的说明，只要他们对这些药物没有禁忌症或过敏症。 除了这些用于治疗突发性疼痛的药物外，他们还将获得曲马多的标准化处方。
研究和随访：
患者将不会因为他们参与这项研究而有额外的访问。 相反，他们将在手术后 2 周内收到电子（电子邮件或短信）调查和电话提醒。 第一个调查将在 1 分钟内完成，第二个调查将在 5 分钟内完成，最后一个调查将在 10 分钟内完成。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sophia Badowski, MD
- 电话号码：6138889851
- 邮箱：slenson@qmed.ca
研究联系人备份
- 姓名：Darren Lazare, MD
- 电话号码：6047279000
- 邮箱：darren.Lazare@fraserhealth.ca
学习地点
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British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- 招聘中
- City Centre Obstetrics and Gynecology
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接触：
- Sophia Badowski
- 电话号码：6138889851
- 邮箱：slenson@qmed.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 诊断为脱垂并计划接受阴道日间手术作为治疗。
- 作为手术的一部分，必须进行骶棘韧带固定。 同时接受前部和/或后部阴道修复术或尿道中段吊带术的患者也将包括在内。
- 能够用英语读写
- 能够在手术后的前 2 周内完成电子邮件调查
排除标准：
- 对局部麻醉剂（冷冻注射）过敏的人
- 那些喜欢在腰麻下进行手术的人
- 计划同时进行外阴、腹腔镜或腹部手术，或任何计划同时进行的阴道手术，但纳入标准除外。
- 那些已经患有慢性疼痛疾病需要经常使用阿片类镇痛药（每周超过两次）的人
- 有药物滥用史者
- 有出血性疾病病史者
- 那些不愿参加研究的人，
- 如果无法接收电子邮件以填写调查。
- 无法提供知情同意
- 目前正在参加涉及药物或设备的任何其他研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴部神经阻滞
25 名女性将在进行任何手术切口之前阴道接受 0.25% 布比卡因 10 毫升的阴部神经阻滞。
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在进行任何手术切口之前，阴道给予 10 毫升 0.25% 布比卡因的阴部神经阻滞。
用于干预臂的阴部神经阻滞
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假比较器：安慰剂
25 名女性将接受使用生理盐水的假阴部神经阻滞。
这些也将在进行任何手术切口之前通过阴道给药。
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在进行任何手术切口之前，阴道给予 10 毫升生理盐水的阴部神经阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：在术后第 0 天测量
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在视觉模拟量表 (1-10) 上测量
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在术后第 0 天测量
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术后疼痛评分
大体时间：术后第 1 天测量
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在视觉模拟量表 (1-10) 上测量
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术后第 1 天测量
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术后疼痛评分
大体时间：术后第 14 天测量
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在视觉模拟量表 (1-10) 上测量
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术后第 14 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院准备
大体时间：在术后第 0 天出院前测量
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以 5 点李克特量表衡量
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在术后第 0 天出院前测量
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患者满意度
大体时间：术后第 0 天测量
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以 5 点李克特量表衡量
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术后第 0 天测量
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患者满意度
大体时间：术后第 1 天测量
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以 5 点李克特量表衡量
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术后第 1 天测量
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患者满意度
大体时间：术后第 14 天测量
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以 5 点李克特量表衡量
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术后第 14 天测量
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功能恢复指数
大体时间：术后第 1 天测量
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Wong 等人验证的工具。
涉及恢复日常生活活动的措施
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术后第 1 天测量
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功能恢复指数
大体时间：术后第 14 天测量
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Wong 等人验证的工具。
涉及恢复日常生活活动的措施
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术后第 14 天测量
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术后止痛药的使用
大体时间：术后第 14 天测量
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药丸计数
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术后第 14 天测量
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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