Analgesia pré-operatória por infiltração do nervo pudendo antes da suspensão do ligamento sacroespinhal (PAINS)

Procedimentos de estudo:

Randomização e cegamento:

As mulheres serão randomizadas para receber bupivacaína 0,25% ou injeções pudendas de solução salina normal com base no rótulo dentro de um envelope lacrado selecionado aleatoriamente no dia da cirurgia. Cinqüenta rótulos serão criados com vinte e cinco rótulos cada um de "Bupivacaína 20ml" ou "Soro fisiológico normal 20ml" escrito neles. Estes serão colocados em envelopes em branco idênticos e selados e embaralhados antes do início do estudo. Após a seleção, o envelope lacrado será entregue ao circulante que irá preparar a solução selecionada e rotulá-la como "bloqueio pudendo". O circulante será orientado a não divulgar o conteúdo do envelope ou seringa ao participante ou a qualquer outro membro da equipe. Eles então fecharão novamente o envelope com fita adesiva, colocarão uma etiqueta de paciente nele e o devolverão à equipe cirúrgica após o procedimento para ser devolvido a um arquivo trancado dentro do consultório cirúrgico no final do dia, para ser mantido em segurança com registros médicos. Os envelopes de alocação de grupo serão abertos após a conclusão da coleta de todos os dados de resultados para permitir a análise de dados. Para evitar a toxicidade do anestésico local, qualquer cálculo para outros agentes anestésicos utilizados para o procedimento cirúrgico ou anestésico assumirá que foram administrados 20 ml de Bupivacaína a 0,25%. No caso de ser identificada uma complicação adversa emergente que possa ser atribuída ao agente administrado, a alocação do tratamento pode ser revelada se isso for considerado clinicamente necessário pelo investigador ou outro médico assistente. Caso isso seja necessário, o paciente será retirado do estudo e excluído da análise final, mas esse(s) caso(s) será(ão) descrito(s) nos resultados finais do estudo.

A enfermeira circulante já prepara o anestésico local e a solução salina normal como parte da rotina desse procedimento para uso de outras maneiras e, portanto, os investigadores não preveem que sua participação neste estudo será um grande fardo de trabalho. Os investigadores estimam que isso não adicionará mais de 2 minutos ao tempo de preparação para a cirurgia.

Administração de bloqueio pudendo:

O bloqueio pudendo será administrado pelo Cirurgião ou Cirurgião Fellow após a administração de anestésico e preparação para a cirurgia, mas antes da primeira incisão cirúrgica. Será administrado com técnica transvaginal padrão.

Padronização da Anestesia, Pré-operatório e manejo da dor pós-operatória:

Os cuidados pré-operatórios, pós-operatórios e intra-operatórios serão padronizados de acordo com as diretrizes que atendem aos critérios do padrão atual de atendimento, conforme descrito no apêndice. Essas páginas serão impressas no prontuário para identificar o paciente como participante do estudo e também para lembrar à equipe cirúrgica e anestésica as orientações do estudo.

Padronização do manejo da dor pós-operatória após a alta:

Todos os pacientes receberão as mesmas instruções para o manejo da dor pós-operatória. Eles receberão instruções para usar paracetamol (Tylenol) regularmente, bem como Ibuprofeno (Advil) regularmente, desde que não tenham contra-indicações ou alergias a esses medicamentos. Eles receberão uma receita padronizada de tramadol para usar além desses medicamentos para o controle da dor irruptiva.

Visitas de Estudo e Acompanhamento:

O paciente não terá visitas adicionais atribuídas à sua participação neste estudo. Em vez disso, eles receberão pesquisas eletrônicas (e-mail ou texto) e lembretes por telefone durante um período de 2 semanas após a operação. A primeira pesquisa levará menos de 1 minuto para ser concluída, a segunda, menos de 5 minutos, e a pesquisa final, menos de 10 minutos.