ADVANCE - ICH の自動検出と体積評価
2022年4月26日 更新者：Viz.ai, Inc.
人工知能を使用した脳内出血の自動検出と体積評価 - 多施設共同研究
Viz ICH VOLUME アルゴリズムのパフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
Viz ICH VOLUME アルゴリズムのパフォーマンスを評価するには:
- 脳画像でICHの存在を検出し、
- 脳画像でICHの体積を測定し、
- アルゴリズムの処理時間を評価するために、
- 標準治療と比較した、通知までの時間、治療までの時間、および臨床転帰の違い。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center Healthone
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Upstate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-適格基準を満たし、急性脳卒中または頭蓋内出血が疑われる画像検査を受けている連続したすべての患者
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 急性脳卒中・頭蓋内出血の疑いのある症状を呈している
- NCCT +/- MRI、CTA、および/またはMRAを含む完全な画像データセットを持つ
除外基準:
- -脳の画像が不十分または不完全な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Pre-Viz ICH VOLUME
Viz ICH VOLUME 実装前に収集された患者データは、コントロール データ セットとして利用されます
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Viz 後の ICH ボリューム
Viz ICH VOLUME 実装後に収集された患者データ
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Viz ICH VOLUME ソフトウェアは、NCCT イメージングから実質内出血 (IPH) を識別およびセグメント化するモジュールです。
このソフトウェアは、この研究での調査用であり、FDA の認可を受けていません。
脳スキャンを受ける被験者の場合、Viz はディープラーニング アルゴリズムを使用して、ICH 用の脳のコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴 (MR) 画像を分析し、標準治療の画像解釈と並行して行います。
疑わしい ICH が検出された場合、Viz は自動体積分析を実行し、神経インターベンション専門医や神経外科医などの専門家に通知を送信します。
通知により、専門医は患者の症例を検討するよう促されます。
さらに、DICOM 画像の非診断プレビュー、および HIPAA 準拠のテキスト メッセージングと通話がソフトウェア プラットフォームで利用できます。
Viz ICH VOLUME は、人間の病気やその他の状態の診断、または病気の治癒、軽減、治療、または予防に使用することを意図していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴリズムのパフォーマンス
時間枠：最長10分
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標準治療評価と比較した ICH 検出における Viz ICH VOLUME の感度と特異性。
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最長10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時および 90 日間の修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：90日
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Modified Rankin Score (mRS) は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。通常、死亡した患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
スコア 0 は、残存症状のない患者です。
スコアは、重度の障害に等しい 5 まで重症度とともに増加します。
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90日
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アルゴリズム処理時間
時間枠：最長10分
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受信後に CT スキャンを処理するためのアルゴリズムの合計実行時間 (分単位)
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最長10分
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通知までの時間
時間枠：最長10分
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CT 画像からインターベンション担当医に通知されるまでの時間 (分単位)
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最長10分
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治療までの時間
時間枠：最大1日（1440分）
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CT撮影から治療開始までの時間（分）
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最大1日（1440分）
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滞在日数
時間枠：病院は退院を認め、最大30日
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入院日数
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病院は退院を認め、最大30日
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入院中の合併症
時間枠：病院は退院を認め、最大30日
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入院中の脳卒中関連または脳卒中治療関連の合併症の発生
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病院は退院を認め、最大30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Moleen Madziva、Director of Clinical Affairs at Viz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。