ADVANCE- Geautomatiseerde detectie en volumetrische beoordeling van ICH
26 april 2022 bijgewerkt door: Viz.ai, Inc.
Geautomatiseerde detectie en volumetrische beoordeling van intracerebrale bloeding met behulp van kunstmatige intelligentie - Multicenter-onderzoek
Om de prestaties van het Viz ICH VOLUME-algoritme te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de prestaties van het Viz ICH VOLUME-algoritme te evalueren om:
- de aanwezigheid van ICH detecteren op beeldvorming van de hersenen,
- meet het volume van ICH op beeldvorming van de hersenen,
- en om de verwerkingstijd van het algoritme te beoordelen,
- en het verschil in tijd tot melding, tijd tot behandeling en klinische resultaten in vergelijking met standaardzorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Swedish Medical Center Healthone
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten, die voldoen aan de geschiktheidscriteria, die beeldvorming ondergaan voor een vermoedelijke acute beroerte of intracraniële bloeding
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
- Presenteren met symptomen die verdacht zijn voor een acute beroerte / intracraniale bloeding
- Het hebben van een complete set beeldgegevens inclusief NCCT +/- MRI, CTA en/of MRA
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een slechte of onvolledige beeldvorming van de hersenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-Viz ICH VOLUME
Patiëntgegevens verzameld voorafgaand aan de implementatie van Viz ICH VOLUME, gebruikt als controlegegevensset
|
|
|
Post-Viz ICH VOLUME
Patiëntgegevens verzameld na de implementatie van ICH VOLUME
|
Viz ICH VOLUME-software is een module die intraparenchymale bloedingen (IPH) identificeert en segmenteert op basis van NCCT-beeldvorming.
Deze software is bedoeld voor onderzoeksdoeleinden in het onderzoek en is niet goedgekeurd door de FDA.
Voor proefpersonen die een hersenscan ondergaan, zal Viz deep learning-algoritmen gebruiken om computertomografie (CT) of magnetische resonantie (MR) -beelden van de hersenen voor ICH te analyseren, parallel aan standaardzorgbeeldinterpretatie.
Als een vermoedelijke ICH wordt gedetecteerd, voert Viz een automatische volumetrische analyse uit en stuurt een melding naar een specialist, zoals een neuro-interventionalist of een neurochirurg.
Meldingen vragen de specialist om de casus van de patiënt te beoordelen.
Bovendien zijn niet-diagnostische voorvertoningen van DICOM-afbeeldingen en HIPAA-compatibele tekstberichten en telefoontjes beschikbaar in het softwareplatform.
Viz ICH VOLUME is niet bedoeld voor gebruik bij de diagnose van ziekten of andere aandoeningen, of bij het genezen, verlichten, behandelen of voorkomen van ziekten bij de mens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algoritme Prestaties
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Gevoeligheid en specificiteit van Viz ICH VOLUME bij het detecteren van ICH in vergelijking met standaardzorgevaluatie.
|
Tot 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS) bij ontslag en 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts invaliditeitsschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 wordt meestal toegevoegd voor patiënten die overlijden.
Een score van 0 is een patiënt zonder restsymptomen.
Scores nemen toe met de ernst tot 5, wat gelijk staat aan ernstige invaliditeit.
|
90 dagen
|
|
Verwerkingstijd algoritme
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Totale looptijd in minuten voor het algoritme om de CT-scan na ontvangst te verwerken
|
Tot 10 minuten
|
|
Tijd tot melding
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Tijd in minuten vanaf CT-beeldvorming tot het tijdstip waarop een interventionist op de hoogte werd gebracht
|
Tot 10 minuten
|
|
Tijd tot behandeling
Tijdsspanne: tot 1 dag (1440 minuten)
|
Tijd in minuten vanaf CT-beeldvorming tot starttijd van de behandeling
|
tot 1 dag (1440 minuten)
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuis toegeven aan ontslag, tot 30 dagen
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
Ziekenhuis toegeven aan ontslag, tot 30 dagen
|
|
Bij ziekenhuiscomplicaties
Tijdsspanne: Ziekenhuis toegeven aan ontslag, tot 30 dagen
|
Optreden van beroerte-gerelateerde of beroerte-behandelingsgerelateerde complicaties in het ziekenhuis
|
Ziekenhuis toegeven aan ontslag, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Moleen Madziva, Director of Clinical Affairs at Viz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Viz-ICH-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .