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ADVANCE- Rilevamento automatico e valutazione volumetrica dell'ICH

26 aprile 2022 aggiornato da: Viz.ai, Inc.

Rilevamento automatico e valutazione volumetrica dell'emorragia intracerebrale utilizzando l'intelligenza artificiale - studio multicentrico

Per valutare le prestazioni dell'algoritmo Viz ICH VOLUME.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni dell'algoritmo Viz ICH VOLUME per:

  1. rilevare la presenza di ICH sull'imaging cerebrale,
  2. misurare il volume di ICH sull'imaging cerebrale,
  3. e per valutare il tempo di elaborazione dell'algoritmo,
  4. e la differenza nel tempo per la notifica, il tempo per il trattamento e gli esiti clinici rispetto allo standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center Healthone
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Upstate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi, che soddisfano i criteri di ammissibilità, sottoposti a imaging per sospetto ictus acuto o emorragia intracranica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Presentare sintomi sospetti per un ictus acuto/emorragia intracranica
  • Disporre di un set di dati di imaging completo che includa NCCT +/- MRI, CTA e/o MRA

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con imaging cerebrale scadente o incompleto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VOLUME ICH pre-Viz
Dati del paziente raccolti prima dell'implementazione di Viz ICH VOLUME, utilizzati come set di dati di controllo
VOLUME ICH post-visita
Dati dei pazienti raccolti dopo l'implementazione di ICH VOLUME post-Viz
Dispositivo: V. ICH VOLUME
Il software Viz ICH VOLUME è un modulo che identifica e segmenta l'emorragia intraparenchimale (IPH) dall'imaging NCCT. Questo software è per uso sperimentale nello studio e non è approvato dalla FDA. Per i soggetti sottoposti a scansione cerebrale, Viz utilizzerà algoritmi di deep learning per analizzare le immagini di tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MR) del cervello per ICH in parallelo all'interpretazione delle immagini standard di cura. Se viene rilevato un sospetto ICH, Viz eseguirà un'analisi volumetrica automatica e invierà una notifica a uno specialista, come un neurointerventista o un neurochirurgo. Le notifiche invitano lo specialista a rivedere il caso del paziente. Inoltre, nella piattaforma software sono disponibili l'anteprima non diagnostica delle immagini DICOM, i messaggi di testo e le telefonate conformi a HIPAA. Viz ICH VOLUME non è destinato all'uso nella diagnosi di malattie o altre condizioni, o nella cura, mitigazione, trattamento o prevenzione di malattie nell'uomo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'algoritmo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Sensibilità e specificità di Viz ICH VOLUME nel rilevare ICH rispetto allo standard di valutazione della cura.
Fino a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) alla dimissione e a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono. Un punteggio pari a 0 è un paziente senza sintomi residui. I punteggi aumentano con la gravità fino a 5 che equivale a disabilità grave.
90 giorni
Tempo di elaborazione dell'algoritmo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Tempo di esecuzione totale in minuti per l'algoritmo per elaborare la scansione CT dopo la ricezione
Fino a 10 minuti
Tempo di notifica
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Tempo in minuti dall'imaging TC al momento in cui è stato notificato un interventista
Fino a 10 minuti
Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (1440 minuti)
Tempo in minuti dall'imaging TC all'ora di inizio del trattamento
fino a 1 giorno (1440 minuti)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Ospedale ricoverato alla dimissione, fino a 30 giorni
Numero di giorni in ospedale
Ospedale ricoverato alla dimissione, fino a 30 giorni
Nelle complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: Ospedale ricoverato alla dimissione, fino a 30 giorni
Insorgenza di complicanze correlate all'ictus o al trattamento dell'ictus durante la degenza ospedaliera
Ospedale ricoverato alla dimissione, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viz.ai, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moleen Madziva, Director of Clinical Affairs at Viz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Viz-ICH-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su V. ICH VOLUME

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