ADVANCE- Detección Automatizada y Evaluación Volumétrica de HIC
26 de abril de 2022 actualizado por: Viz.ai, Inc.
Detección automatizada y evaluación volumétrica de hemorragia intracerebral mediante inteligencia artificial: estudio multicéntrico
Evaluar el rendimiento del algoritmo Viz ICH VOLUME.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el rendimiento del algoritmo Viz ICH VOLUME para:
- detectar la presencia de ICH en imágenes cerebrales,
- medir el volumen de ICH en imágenes cerebrales,
- y para evaluar el tiempo de procesamiento del algoritmo,
- y la diferencia en el tiempo hasta la notificación, el tiempo hasta el tratamiento y los resultados clínicos en comparación con el estándar de atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center Healthone
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Upstate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos, que cumplan con los criterios de elegibilidad, sometidos a estudios de imagen por sospecha de accidente cerebrovascular agudo o hemorragia intracraneal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Presentar síntomas sospechosos de accidente cerebrovascular agudo/hemorragia intracraneal
- Tener un conjunto completo de datos de imágenes que incluye NCCT +/- MRI, CTA y/o MRA
Criterio de exclusión:
- Sujetos con imágenes cerebrales deficientes o incompletas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VOLUMEN ICH de visualización previa
Datos de pacientes recopilados antes de la implementación de Viz ICH VOLUME, utilizados como un conjunto de datos de control
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VOLUMEN ICH posterior a la visualización
Datos de pacientes recopilados después de la implementación de Viz ICH VOLUME
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El software Viz ICH VOLUME es un módulo que identifica y segmenta la hemorragia intraparenquimatosa (HPI) a partir de imágenes NCCT.
Este software es para uso investigativo en el estudio y no está aprobado por la FDA.
Para los sujetos que se someten a un escáner cerebral, Viz utilizará algoritmos de aprendizaje profundo para analizar imágenes de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (MR) del cerebro para ICH en paralelo a la interpretación de imágenes de atención estándar.
Si se detecta una sospecha de HIC, Viz realizará un análisis volumétrico automático y enviará una notificación a un especialista, como un neurointervencionista o un neurocirujano.
Las notificaciones solicitan al especialista que revise el caso del paciente.
Además, la vista previa no diagnóstica de las imágenes DICOM y los mensajes de texto y llamadas telefónicas compatibles con HIPAA están disponibles en la plataforma de software.
Viz ICH VOLUME no está diseñado para su uso en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en el hombre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del algoritmo
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Sensibilidad y especificidad de Viz ICH VOLUME en la detección de ICH en comparación con la evaluación estándar de atención.
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Hasta 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS) al alta y a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que mueren.
Una puntuación de 0 es un paciente sin síntomas residuales.
Las puntuaciones aumentan con la gravedad a 5, lo que equivale a una discapacidad grave.
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90 dias
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Tiempo de procesamiento del algoritmo
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Tiempo total de ejecución en minutos para que el algoritmo procese la tomografía computarizada después de la recepción
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Hasta 10 minutos
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Tiempo de notificación
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Tiempo en minutos desde la tomografía computarizada hasta el momento en que se notificó a un intervencionista
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Hasta 10 minutos
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 día (1440 minutos)
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Tiempo en minutos desde la tomografía computarizada hasta la hora de inicio del tratamiento
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hasta 1 día (1440 minutos)
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta, hasta 30 días
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Número de días en el hospital
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Ingreso hospitalario al alta, hasta 30 días
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En complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta, hasta 30 días
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Ocurrencia de complicaciones relacionadas con el accidente cerebrovascular o relacionadas con el tratamiento del accidente cerebrovascular durante la hospitalización
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Ingreso hospitalario al alta, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Moleen Madziva, Director of Clinical Affairs at Viz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Viz-ICH-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .