Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADVANCE- Automatická detekce a objemové hodnocení ICH

26. dubna 2022 aktualizováno: Viz.ai, Inc.

Automatická detekce a objemové hodnocení intracerebrálního krvácení pomocí umělé inteligence – multicentrická studie

Vyhodnotit výkon algoritmu Viz ICH VOLUME.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chcete-li vyhodnotit výkon algoritmu Viz ICH VOLUME:

  1. detekovat přítomnost ICH na zobrazování mozku,
  2. změřte objem ICH na zobrazování mozku,
  3. a posoudit dobu zpracování algoritmu,
  4. a rozdíl v době do oznámení, době do léčby a klinických výsledcích ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center Healthone
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Upstate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, podstupující zobrazení pro podezření na akutní cévní mozkovou příhodu nebo intrakraniální krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 a starší)
  • S příznaky podezřelými z akutní mrtvice / intrakraniálního krvácení
  • Mít kompletní soubor zobrazovacích dat včetně NCCT +/- MRI, CTA a/nebo MRA

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se špatným nebo neúplným zobrazením mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pre-Viz ICH VOLUME
Údaje o pacientech shromážděné před implementací Viz ICH VOLUME, používané jako kontrolní soubor dat
Post-Viz ICH VOLUME
Údaje o pacientech shromážděné po implementaci Viz ICH VOLUME
Přístroj: Viz ICH VOLUME
Viz software ICH VOLUME je modul, který identifikuje a segmentuje intraparenchymální krvácení (IPH) ze zobrazení NCCT. Tento software je určen pro výzkumné použití ve studii a není schválen FDA. U subjektů, které podstoupí skenování mozku, bude Viz používat algoritmy hlubokého učení k analýze snímků mozku pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MR) pro ICH paralelně s interpretací snímků standardní péče. Pokud je detekováno podezření na ICH, Viz provede automatickou volumetrickou analýzu a zašle upozornění specialistovi, jako je neurointervenční lékař nebo neurochirurg. Oznámení vyzvou specialistu, aby přezkoumal případ pacienta. Kromě toho je v softwarové platformě k dispozici nediagnostický náhled obrázků DICOM a textové zprávy a telefonní hovory v souladu s HIPAA. Viz ICH VOLUME není určen k použití při diagnostice onemocnění nebo jiných stavů nebo při léčbě, zmírnění, léčbě nebo prevenci onemocnění u člověka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon algoritmu
Časové okno: Až 10 minut
Citlivost a specificita Viz ICH VOLUME při detekci ICH ve srovnání se standardním hodnocením péče.
Až 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) při vybití a 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace. Skóre 0 je pacient bez reziduálních symptomů. Skóre se zvyšuje se závažností na 5, což se rovná těžkému postižení.
90 dní
Doba zpracování algoritmu
Časové okno: Až 10 minut
Celková doba běhu v minutách pro algoritmus ke zpracování CT skenu po přijetí
Až 10 minut
Čas do oznámení
Časové okno: Až 10 minut
Doba v minutách od CT zobrazení do doby, kdy byl intervenční lékař informován
Až 10 minut
Čas na léčbu
Časové okno: až 1 den (1440 minut)
Čas v minutách od CT zobrazení do začátku léčby
až 1 den (1440 minut)
Délka pobytu
Časové okno: Nemocnice připouští propuštění, až 30 dní
Počet dní v nemocnici
Nemocnice připouští propuštění, až 30 dní
In Nemocniční komplikace
Časové okno: Nemocnice připouští propuštění, až 30 dní
Výskyt komplikací souvisejících s cévní mozkovou příhodou nebo s léčbou cévní mozkové příhody během hospitalizace
Nemocnice připouští propuštění, až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viz.ai, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moleen Madziva, Director of Clinical Affairs at Viz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Viz-ICH-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viz ICH VOLUME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit