ADVANCE - ICH 的自动检测和体积评估
2022年4月26日 更新者：Viz.ai, Inc.
使用人工智能对脑出血进行自动检测和体积评估 - 多中心研究
评估 Viz ICH VOLUME 算法的性能。
研究概览
详细说明
评估 Viz ICH VOLUME 算法的性能：
- 在脑成像中检测 ICH 的存在，
- 测量脑成像中 ICH 的体积，
- 并评估算法处理时间，
- 与标准护理相比，通知时间、治疗时间和临床结果的差异。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Swedish Medical Center Healthone
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Presbyterian Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Upstate
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合资格标准的连续患者接受疑似急性中风或颅内出血的影像学检查
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁及以上）
- 出现疑似急性中风/颅内出血的症状
- 拥有完整的影像数据集，包括 NCCT +/- MRI、CTA 和/或 MRA
排除标准：
- 大脑成像不佳或不完整的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Pre-Viz ICH 体积
在实施 Viz ICH VOLUME 之前收集的患者数据，用作控制数据集
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可视化后 ICH 体积
Viz ICH VOLUME 实施后收集的患者数据
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Viz ICH VOLUME 软件是一个模块，可从 NCCT 成像中识别和分割脑实质内出血 (IPH)。
该软件仅供研究使用，未经 FDA 批准。
对于接受脑部扫描的受试者，Viz 将使用深度学习算法分析大脑的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振 (MR) 图像以识别 ICH，同时与标准护理图像解释相结合。
如果检测到疑似 ICH，Viz 将执行自动体积分析，并将通知发送给专家，例如神经介入医师或神经外科医生。
通知会提示专家审查患者的病例。
此外，软件平台还提供 DICOM 图像的非诊断预览以及符合 HIPAA 标准的短信和电话。
Viz ICH VOLUME 不适用于人类疾病或其他病症的诊断，或用于疾病的治愈、缓解、治疗或预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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算法性能
大体时间：最多 10 分钟
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与护理评估标准相比，Viz ICH VOLUME 在检测 ICH 方面的敏感性和特异性。
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最多 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院和 90 天时的改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：90天
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改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 到 5。通常会为到期患者添加一个单独的 6 类别。
0 分表示患者没有残留症状。
分数随着严重程度增加到 5，等于严重残疾。
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90天
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算法处理时间
大体时间：最多 10 分钟
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收货后算法处理 CT 扫描的总运行时间（以分钟为单位）
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最多 10 分钟
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通知时间
大体时间：最多 10 分钟
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从 CT 成像到通知介入医生的时间（以分钟为单位）
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最多 10 分钟
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治疗时间
大体时间：最多 1 天（1440 分钟）
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从 CT 成像到开始治疗的时间（分钟）
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最多 1 天（1440 分钟）
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停留时间
大体时间：医院承认出院，最多 30 天
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住院天数
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医院承认出院，最多 30 天
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住院并发症
大体时间：医院承认出院，最多 30 天
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住院期间发生中风相关或中风治疗相关并发症
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医院承认出院，最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Moleen Madziva、Director of Clinical Affairs at Viz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.