Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVANCE- Automatiseret detektion og volumetrisk vurdering af ICH

26. april 2022 opdateret af: Viz.ai, Inc.

Automatiseret detektion og volumetrisk vurdering af intracerebral blødning ved hjælp af kunstig intelligens - multicenterundersøgelse

For at evaluere ydeevnen af ​​Viz ICH VOLUME-algoritmen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere ydeevnen af ​​Viz ICH VOLUME-algoritmen til:

  1. opdage tilstedeværelsen af ​​ICH på hjernebilleddannelse,
  2. måle volumen af ​​ICH på hjernebilleddannelse,
  3. og for at vurdere algoritmens behandlingstid,
  4. og forskellen i tid til anmeldelse, tid til behandling og kliniske resultater i forhold til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center Healthone
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Upstate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, gennemgår billeddiagnostik for en formodet akut slagtilfælde eller intrakraniel blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 og ældre)
  • Præsenterer med symptomer, der er mistænkelige for et akut slagtilfælde / intrakraniel blødning
  • At have et komplet billeddatasæt inklusive NCCT +/- MRI, CTA og/eller MRA

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med dårlig eller ufuldstændig billeddannelse af hjernen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pre-Viz ICH VOLUME
Patientdata indsamlet før implementering af Viz ICH VOLUME, brugt som et kontroldatasæt
Post-Viz ICH VOLUME
Patientdata indsamlet efter implementering af ICH VOLUME
Enhed: Viz ICH BIND
Viz ICH VOLUME software er et modul, der identificerer og segmenterer Intraparenchymal Hemorrhage (IPH) fra NCCT-billeddannelse. Denne software er til undersøgelsesbrug i undersøgelsen og er ikke godkendt af FDA. For forsøgspersoner, der gennemgår en hjernescanning, vil Viz bruge deep learning-algoritmer til at analysere computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) billeder af hjernen for ICH parallelt med standardbehandlingsbilledfortolkning. Hvis en formodet ICH opdages, vil Viz udføre en automatisk volumetrisk analyse og sende en meddelelse til en specialist, såsom en neurointerventionalist eller en neurokirurg. Meddelelser beder specialisten om at gennemgå patientens sag. Derudover er ikke-diagnostisk forhåndsvisning af DICOM-billeder og HIPAA-kompatible tekstbeskeder og telefonopkald tilgængelige i softwareplatformen. Viz ICH VOLUME er ikke beregnet til brug til diagnosticering af sygdom eller andre tilstande eller til helbredelse, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algoritme ydeevne
Tidsramme: Op til 10 minutter
Sensitivitet og specificitet af Viz ICH VOLUME ved påvisning af ICH sammenlignet med standardbehandlingsevaluering.
Op til 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale (mRS) ved udledning og 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber. En score på 0 er en patient uden resterende symptomer. Scoren stiger med sværhedsgraden til 5, hvilket er lig med alvorligt handicap.
90 dage
Algoritmebehandlingstid
Tidsramme: Op til 10 minutter
Samlet køretid i minutter for algoritmen til at behandle CT-scanningen efter modtagelsen
Op til 10 minutter
Tid til underretning
Tidsramme: Op til 10 minutter
Tid i minutter fra CT-billeddannelse til tidspunkt, hvor en interventionalist blev underrettet
Op til 10 minutter
Tid til behandling
Tidsramme: op til 1 dag (1440 minutter)
Tid i minutter fra CT-billeddannelse til starttidspunkt for behandling
op til 1 dag (1440 minutter)
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospital indlægges til udskrivelse, op til 30 dage
Antal dage på hospitalet
Hospital indlægges til udskrivelse, op til 30 dage
I hospitalskomplikationer
Tidsramme: Hospital indlægges til udskrivelse, op til 30 dage
Forekomst af slagtilfælde-relaterede eller slagtilfælde-behandlingsrelaterede komplikationer under indlæggelse
Hospital indlægges til udskrivelse, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viz.ai, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Moleen Madziva, Director of Clinical Affairs at Viz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Viz-ICH-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Viz ICH BIND

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner