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ADVANCE- Automatisierte Erkennung und volumetrische Bewertung von ICH

26. April 2022 aktualisiert von: Viz.ai, Inc.

Automatisierte Erkennung und volumetrische Bewertung von intrazerebralen Blutungen mithilfe künstlicher Intelligenz – Multicenter-Studie

Bewertung der Leistung des Viz ICH VOLUME-Algorithmus.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Leistung des Viz ICH VOLUME-Algorithmus zu bewerten, um:

  1. das Vorhandensein von ICH in der Bildgebung des Gehirns erkennen,
  2. Messen Sie das Volumen der ICH bei der Bildgebung des Gehirns,
  3. und um die Verarbeitungszeit des Algorithmus zu bewerten,
  4. und der Unterschied in der Zeit bis zur Benachrichtigung, Zeit bis zur Behandlung und den klinischen Ergebnissen im Vergleich zum Behandlungsstandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center Healthone
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Upstate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und sich einer Bildgebung bei Verdacht auf akuten Schlaganfall oder intrakranielle Blutung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 und älter)
  • Präsentiert sich mit Symptomen, die auf einen akuten Schlaganfall / eine intrakranielle Blutung hinweisen
  • Besitz eines vollständigen Bildgebungsdatensatzes einschließlich NCCT +/- MRT, CTA und/oder MRA

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter oder unvollständiger Bildgebung des Gehirns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pre-Viz ICH VOLUME
Vor der Implementierung von Viz ICH VOLUME gesammelte Patientendaten, die als Kontrolldatensatz verwendet werden
Post-Viz-ICH-VOLUMEN
Patientendaten, die nach der Implementierung von Viz ICH VOLUME gesammelt wurden
Gerät: Nämlich ICH VOLUME
Die Viz ICH VOLUME-Software ist ein Modul, das intraparenchymale Blutungen (IPH) anhand der NCCT-Bildgebung identifiziert und segmentiert. Diese Software ist für Forschungszwecke in der Studie bestimmt und nicht von der FDA zugelassen. Bei Probanden, die sich einem Gehirnscan unterziehen, wird Viz Deep-Learning-Algorithmen verwenden, um Computertomographie- (CT) oder Magnetresonanz- (MR) Bilder des Gehirns für ICH parallel zur Standard-of-Care-Bildinterpretation zu analysieren. Wenn ein Verdacht auf ICH festgestellt wird, führt Viz eine automatische volumetrische Analyse durch und sendet eine Benachrichtigung an einen Spezialisten, wie z. B. einen Neurointerventionalisten oder einen Neurochirurgen. Benachrichtigungen fordern den Spezialisten auf, den Fall des Patienten zu überprüfen. Darüber hinaus sind in der Softwareplattform eine nicht diagnostische Vorschau von DICOM-Bildern sowie HIPAA-konforme Textnachrichten und Telefonanrufe verfügbar. Viz ICH VOLUME ist nicht zur Verwendung bei der Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen oder zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algorithmusleistung
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Sensitivität und Spezifität von Viz ICH VOLUME beim Nachweis von ICH im Vergleich zur Standard-of-Care-Bewertung.
Bis zu 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei Entlassung und 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die verfallen. Ein Score von 0 ist ein Patient ohne Restsymptome. Die Werte steigen mit dem Schweregrad auf 5, was einer schweren Behinderung entspricht.
90 Tage
Algorithmus-Verarbeitungszeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Gesamtlaufzeit in Minuten für den Algorithmus zur Verarbeitung des CT-Scans nach Erhalt
Bis zu 10 Minuten
Zeit bis zur Benachrichtigung
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Zeit in Minuten von der CT-Bildgebung bis zur Benachrichtigung eines Interventionalisten
Bis zu 10 Minuten
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
Zeit in Minuten von der CT-Bildgebung bis zum Beginn der Behandlung
bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage
Bei Krankenhauskomplikationen
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage
Auftreten von schlaganfallbedingten oder behandlungsbedingten Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viz.ai, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Moleen Madziva, Director of Clinical Affairs at Viz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Viz-ICH-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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