ADVANCE- Automatisert deteksjon og volumetrisk vurdering av ICH
26. april 2022 oppdatert av: Viz.ai, Inc.
Automatisert deteksjon og volumetrisk vurdering av intracerebral blødning ved bruk av kunstig intelligens – multisenterstudie
For å evaluere ytelsen til Viz ICH VOLUME-algoritmen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere ytelsen til Viz ICH VOLUME-algoritmen til:
- oppdage tilstedeværelsen av ICH på hjerneavbildning,
- måle volumet av ICH på hjerneavbildning,
- og for å vurdere algoritmens behandlingstid,
- og forskjellen i tid til varsling, tid til behandling og kliniske utfall i forhold til standardbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Swedish Medical Center Healthone
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, gjennomgår bildediagnostikk for mistenkt akutt hjerneslag eller intrakraniell blødning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 og eldre)
- Presenterer med symptomer som er mistenkelige for akutt hjerneslag/intrakraniell blødning
- Å ha et komplett bildedatasett inkludert NCCT +/- MR, CTA og/eller MRA
Ekskluderingskriterier:
- Personer med dårlig eller ufullstendig hjerneavbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-Viz ICH VOLUME
Pasientdata samlet inn før implementering av Viz ICH VOLUME, brukt som et kontrolldatasett
|
|
|
Post-Viz ICH VOLUME
Pasientdata samlet inn etter implementering av ICH VOLUME
|
Viz ICH VOLUME-programvaren er en modul som identifiserer og segmenterer Intraparenchymal Hemorrhage (IPH) fra NCCT-avbildning.
Denne programvaren er for undersøkelsesbruk i studien og er ikke godkjent av FDA.
For forsøkspersoner som gjennomgår en hjerneskanning, vil Viz bruke dyplæringsalgoritmer for å analysere computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) bilder av hjernen for ICH parallelt med standard for omsorgsbildetolkning.
Hvis en mistenkt ICH oppdages, vil Viz utføre en automatisk volumetrisk analyse og sende en melding til en spesialist, for eksempel en nevrointervensjonalist eller en nevrokirurg.
Varsler ber spesialisten om å gjennomgå pasientens sak.
I tillegg er ikke-diagnostisk forhåndsvisning av DICOM-bilder og HIPAA-kompatible tekstmeldinger og telefonsamtaler tilgjengelig i programvareplattformen.
Viz ICH VOLUME er ikke ment for bruk i diagnostisering av sykdom eller andre tilstander, eller til kurering, lindring, behandling eller forebygging av sykdom hos mennesker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritme ytelse
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Sensitivitet og spesifisitet av Viz ICH VOLUME ved påvisning av ICH sammenlignet med standard omsorgsevaluering.
|
Opptil 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) ved utskrivning og 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
En score på 0 er en pasient uten gjenværende symptomer.
Poengene øker med alvorlighetsgraden til 5 som tilsvarer alvorlig funksjonshemming.
|
90 dager
|
|
Algoritmebehandlingstid
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Total kjøretid i minutter for algoritmen for å behandle CT-skanningen etter mottak
|
Opptil 10 minutter
|
|
Tid for varsling
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Tid i minutter fra CT-avbildning til tidspunkt en intervensjonist ble varslet
|
Opptil 10 minutter
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: opptil 1 dag (1440 minutter)
|
Tid i minutter fra CT-avbildning til starttidspunkt for behandling
|
opptil 1 dag (1440 minutter)
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Sykehus innrømmes til utskrivning, inntil 30 dager
|
Antall dager på sykehus
|
Sykehus innrømmes til utskrivning, inntil 30 dager
|
|
I sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: Sykehus innrømmes til utskrivning, inntil 30 dager
|
Forekomst av slagrelaterte eller slagbehandlingsrelaterte komplikasjoner mens du er på sykehus
|
Sykehus innrømmes til utskrivning, inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Moleen Madziva, Director of Clinical Affairs at Viz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Viz-ICH-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .