Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADVANCE- Automatiserad detektion och volymetrisk bedömning av ICH

26 april 2022 uppdaterad av: Viz.ai, Inc.

Automatiserad detektion och volymetrisk bedömning av intracerebral blödning med hjälp av artificiell intelligens - multicenterstudie

För att utvärdera prestandan för Viz ICH VOLUME-algoritmen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera prestandan för Viz ICH VOLUME-algoritmen för att:

  1. upptäcka närvaron av ICH på hjärnavbildning,
  2. mäta volymen av ICH på hjärnavbildning,
  3. och för att bedöma algoritmens behandlingstid,
  4. och skillnaden i tid till anmälan, tid till behandling och kliniska resultat i jämförelse med standardvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center Healthone
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Upstate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter, som uppfyller behörighetskriterierna, genomgår bildbehandling för en misstänkt akut stroke eller intrakraniell blödning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 och äldre)
  • Presenterar med symtom som är misstänkta för en akut stroke/intrakraniell blödning
  • Att ha en komplett bilddatauppsättning inklusive NCCT +/- MRI, CTA och/eller MRA

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med dålig eller ofullständig hjärnavbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pre-Viz ICH VOLYM
Patientdata som samlats in före implementeringen av Viz ICH VOLUME, används som en kontrolldatauppsättning
Post-Viz ICH VOLYM
Patientdata som samlats in efter implementering av ICH VOLUME
Enhet: Viz ICH VOLYM
Viz ICH VOLUME programvara är en modul som identifierar och segmenterar intraparenkymal blödning (IPH) från NCCT-avbildning. Denna programvara är avsedd för undersökningsbruk i studien och är inte godkänd av FDA. För försökspersoner som genomgår en hjärnskanning kommer Viz att använda algoritmer för djupinlärning för att analysera datortomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) bilder av hjärnan för ICH parallellt med bildtolkning av standardvård. Om en misstänkt ICH upptäcks kommer Viz att utföra en automatisk volymetrisk analys och skicka ett meddelande till en specialist, till exempel en neurointerventionalist eller en neurokirurg. Meddelanden uppmanar specialisten att granska patientens fall. Dessutom är icke-diagnostisk förhandsgranskning av DICOM-bilder och HIPAA-kompatibla textmeddelanden och telefonsamtal tillgängliga i mjukvaruplattformen. Viz ICH VOLUME är inte avsedd att användas vid diagnos av sjukdom eller andra tillstånd, eller för att bota, lindra, behandla eller förebygga sjukdom hos människa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Algoritmprestanda
Tidsram: Upp till 10 minuter
Sensitivitet och specificitet för Viz ICH VOLYM vid detektering av ICH jämfört med standardvårdsutvärdering.
Upp till 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin Scale (mRS) vid urladdning och 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller. En poäng på 0 är en patient utan kvarvarande symtom. Poängen ökar med svårighetsgraden till 5 vilket motsvarar allvarlig funktionsnedsättning.
90 dagar
Bearbetningstid för algoritm
Tidsram: Upp till 10 minuter
Total körtid i minuter för algoritmen att bearbeta CT-skanningen efter mottagandet
Upp till 10 minuter
Dags för anmälan
Tidsram: Upp till 10 minuter
Tid i minuter från datortomografi till tidpunkten för en interventionalist underrättades
Upp till 10 minuter
Dags för behandling
Tidsram: upp till 1 dag (1440 minuter)
Tid i minuter från datortomografi till behandlingsstart
upp till 1 dag (1440 minuter)
Vistelsetid
Tidsram: Sjukhus erkänner till utskrivning, upp till 30 dagar
Antal dagar på sjukhus
Sjukhus erkänner till utskrivning, upp till 30 dagar
Vid sjukhuskomplikationer
Tidsram: Sjukhus erkänner till utskrivning, upp till 30 dagar
Förekomst av strokerelaterade eller strokebehandlingsrelaterade komplikationer under sjukhusvistelse
Sjukhus erkänner till utskrivning, upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viz.ai, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Moleen Madziva, Director of Clinical Affairs at Viz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Viz-ICH-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera