ADVANCE- Detecção Automatizada e Avaliação Volumétrica de ICH
26 de abril de 2022 atualizado por: Viz.ai, Inc.
Detecção automatizada e avaliação volumétrica de hemorragia intracerebral usando inteligência artificial - estudo multicêntrico
Avaliar o desempenho do algoritmo Viz ICH VOLUME.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o desempenho do algoritmo Viz ICH VOLUME para:
- detectar a presença de ICH em imagens cerebrais,
- medir o volume de ICH em imagens cerebrais,
- e avaliar o tempo de processamento do algoritmo,
- e a diferença no tempo para notificação, tempo para tratamento e resultados clínicos em comparação com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center Healthone
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Upstate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos, que atendem aos critérios de elegibilidade, submetidos a exames de imagem para suspeita de AVC agudo ou hemorragia intracraniana
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Apresentar sintomas suspeitos de AVC agudo/hemorragia intracraniana
- Ter um conjunto completo de dados de imagem, incluindo NCCT +/- MRI, CTA e/ou MRA
Critério de exclusão:
- Indivíduos com imagens cerebrais ruins ou incompletas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VOLUME ICH pré-visualização
Dados do paciente coletados antes da implementação do Viz ICH VOLUME, utilizados como um conjunto de dados de controle
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VOLUME ICH pós-visualização
Dados do paciente coletados após a implementação do Viz ICH VOLUME
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O software Viz ICH VOLUME é um módulo que identifica e segmenta Hemorragia Intraparenquimatosa (IPH) a partir de imagens NCCT.
Este software é para uso investigativo no estudo e não é aprovado pela FDA.
Para indivíduos submetidos a uma varredura cerebral, o Viz usará algoritmos de aprendizado profundo para analisar imagens de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) do cérebro para ICH em paralelo à interpretação padrão de imagens de atendimento.
Se uma suspeita de ICH for detectada, o Viz realizará uma análise volumétrica automática e enviará uma notificação a um especialista, como um neurointervencionista ou um neurocirurgião.
As notificações levam o especialista a revisar o caso do paciente.
Além disso, a visualização não diagnóstica de imagens DICOM e mensagens de texto e chamadas telefônicas compatíveis com HIPAA estão disponíveis na plataforma de software.
O Viz ICH VOLUME não se destina ao uso no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças no homem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Algoritmo
Prazo: Até 10 minutos
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Sensibilidade e especificidade do Viz ICH VOLUME na detecção de ICH em comparação com o padrão de avaliação de atendimento.
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Até 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) na alta e 90 dias
Prazo: 90 dias
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O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
Uma pontuação de 0 é um paciente sem sintomas residuais.
As pontuações aumentam com a gravidade até 5, o que equivale a incapacidade grave.
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90 dias
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Tempo de Processamento do Algoritmo
Prazo: Até 10 minutos
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Tempo total de execução em minutos para o algoritmo processar a tomografia computadorizada após o recebimento
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Até 10 minutos
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Tempo para Notificação
Prazo: Até 10 minutos
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Tempo em minutos desde a imagem da TC até o momento em que um intervencionista foi notificado
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Até 10 minutos
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Tempo para tratamento
Prazo: até 1 dia (1440 minutos)
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Tempo em minutos desde a imagem da TC até o início do tratamento
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até 1 dia (1440 minutos)
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Duração da estadia
Prazo: Admissão hospitalar para alta, até 30 dias
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Número de dias no hospital
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Admissão hospitalar para alta, até 30 dias
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Em Complicações Hospitalares
Prazo: Admissão hospitalar para alta, até 30 dias
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Ocorrência de complicações relacionadas ao AVC ou ao tratamento do AVC durante a internação
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Admissão hospitalar para alta, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Moleen Madziva, Director of Clinical Affairs at Viz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Viz-ICH-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .