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ADVANCE- ICH의 자동 감지 및 체적 평가

2022년 4월 26일 업데이트: Viz.ai, Inc.

인공지능을 이용한 뇌내출혈의 자동 감지 및 체적 평가 - 다기관 연구

Viz ICH VOLUME 알고리즘의 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

Viz ICH VOLUME 알고리즘의 성능을 평가하려면 다음을 수행하십시오.

  1. 뇌 영상에서 ICH의 존재를 감지하고,
  2. 뇌 영상에서 ICH의 양을 측정하고,
  3. 알고리즘 처리 시간을 평가하기 위해
  4. 표준 치료와 비교하여 통지 시간, 치료 시간 및 임상 결과의 차이.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center Healthone
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Upstate

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하고 급성 뇌졸중 또는 두개내 출혈이 의심되는 모든 연속 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 급성뇌졸중/두개내출혈이 의심되는 증상을 보이는 자
  • NCCT +/- MRI, CTA 및/또는 MRA를 포함한 완전한 영상 데이터 세트 보유

제외 기준:

  • 뇌 영상이 불량하거나 불완전한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Pre-Viz ICH 볼륨
Viz ICH VOLUME 구현 전에 수집된 환자 데이터, 제어 데이터 세트로 활용
사후 시각화 ICH 볼륨
Viz ICH VOLUME 구현 후 수집된 환자 데이터
장치: 즉 ICH 볼륨
Viz ICH VOLUME 소프트웨어는 NCCT 영상에서 실질내 출혈(IPH)을 식별하고 분할하는 모듈입니다. 이 소프트웨어는 연구에서 조사용으로 사용되며 FDA 승인을 받지 않았습니다. 뇌 스캔을 받는 피험자를 위해 Viz는 심화 학습 알고리즘을 사용하여 ICH용 뇌의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명(MR) 이미지를 표준 치료 이미지 해석과 병행하여 분석합니다. 의심되는 ICH가 감지되면 Viz는 자동 체적 분석을 수행하고 신경 중재의 또는 신경 외과 의사와 같은 전문가에게 알림을 보냅니다. 알림은 전문가가 환자의 사례를 검토하도록 프롬프트합니다. 또한 소프트웨어 플랫폼에서 DICOM 이미지의 비진단 미리보기, HIPAA 준수 문자 메시지 및 전화 통화를 사용할 수 있습니다. Viz ICH VOLUME은 인간의 질병 또는 기타 상태 진단이나 질병의 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용하기 위한 것이 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알고리즘 성능
기간: 최대 10분
표준 치료 평가와 비교하여 ICH 검출 시 Viz ICH VOLUME의 민감도 및 특이성.
최대 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 및 90일 동안 수정된 순위 척도(mRS)
기간: 90일
Modified Rankin Score(mRS)는 0에서 5까지 가능한 점수 범위의 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다. 0점은 잔류 증상이 없는 환자입니다. 점수는 중증도에 따라 5로 증가하며 이는 중증 장애와 같습니다.
90일
알고리즘 처리 시간
기간: 최대 10분
수신 후 CT 스캔을 처리하는 알고리즘의 총 실행 시간(분)
최대 10분
알림 시간
기간: 최대 10분
CT 촬영에서 중재시술자에게 통보된 시간까지의 시간(분)
최대 10분
치료 시간
기간: 최대 1일(1440분)
CT 촬영에서 치료 시작 시간까지의 시간(분)
최대 1일(1440분)
체류 기간
기간: 병원에서 퇴원 인정, 최대 30일
입원 일수
병원에서 퇴원 인정, 최대 30일
병원 내 합병증
기간: 병원에서 퇴원 인정, 최대 30일
입원 중 뇌졸중 관련 또는 뇌졸중 치료 관련 합병증 발생
병원에서 퇴원 인정, 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viz.ai, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Moleen Madziva, Director of Clinical Affairs at Viz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Viz-ICH-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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