Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADVANCE-автоматическое обнаружение и объемная оценка ICH

26 апреля 2022 г. обновлено: Viz.ai, Inc.

Автоматизированное обнаружение и объемная оценка внутримозгового кровоизлияния с использованием искусственного интеллекта - многоцентровое исследование

Оценить эффективность алгоритма Viz ICH VOLUME.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки эффективности алгоритма Viz ICH VOLUME:

  1. обнаружить наличие ICH на изображениях головного мозга,
  2. измерить объем ICH на изображениях головного мозга,
  3. и оценить время обработки алгоритма,
  4. и разница во времени до уведомления, времени до лечения и клинических результатов по сравнению со стандартным лечением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center Healthone
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Upstate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, отвечающие критериям включения, подвергающиеся визуализации по поводу подозрения на острый инсульт или внутричерепное кровоизлияние.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше)
  • Наличие симптомов, подозрительных на острый инсульт/внутричерепное кровоизлияние
  • Наличие полного набора данных визуализации, включая NCCT +/- MRI, CTA и/или MRA

Критерий исключения:

  • Субъекты с плохой или неполной визуализацией мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОБЪЕМ ICH перед визуализацией
Данные пациентов, собранные до внедрения Viz ICH VOLUME, используются в качестве набора контрольных данных.
ОБЪЕМ ПОСТ-ВИЗ ICH
Данные пациентов, собранные после внедрения Viz ICH VOLUME
Устройство: ВИЧ ОБЪЕМ
Программное обеспечение Viz ICH VOLUME представляет собой модуль, который идентифицирует и сегментирует интрапаренхиматозное кровоизлияние (IPH) на изображениях NCCT. Это программное обеспечение предназначено для исследовательского использования в исследовании и не одобрено FDA. Для субъектов, которые проходят сканирование мозга, Viz будет использовать алгоритмы глубокого обучения для анализа компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансных (МРТ) изображений головного мозга на наличие ВМК параллельно со стандартной интерпретацией изображений. При обнаружении подозрения на ВМК Viz выполнит автоматический объемный анализ и отправит уведомление специалисту, например нейроинтервенционисту или нейрохирургу. Уведомления побуждают специалиста рассмотреть дело пациента. Кроме того, на программной платформе доступен недиагностический предварительный просмотр изображений DICOM, а также обмен текстовыми сообщениями и телефонные звонки в соответствии с HIPAA. Viz ICH VOLUME не предназначен для диагностики заболеваний или других состояний, а также для лечения, смягчения последствий, лечения или профилактики заболеваний у человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность алгоритма
Временное ограничение: До 10 минут
Чувствительность и специфичность Viz ICH VOLUME при выявлении ICH по сравнению со стандартной оценкой лечения.
До 10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) при выписке и через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекшим сроком жизни добавляется отдельная категория из 6 баллов. 0 баллов – пациент без остаточных симптомов. Баллы увеличиваются с увеличением тяжести до 5, что соответствует тяжелой инвалидности.
90 дней
Время обработки алгоритма
Временное ограничение: До 10 минут
Общее время работы алгоритма в минутах для обработки КТ после получения
До 10 минут
Время уведомления
Временное ограничение: До 10 минут
Время в минутах от КТ-изображения до уведомления интервенциониста
До 10 минут
Время до лечения
Временное ограничение: до 1 дня (1440 минут)
Время в минутах от КТ до начала лечения
до 1 дня (1440 минут)
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Госпитализация при выписке, до 30 дней
Количество дней в больнице
Госпитализация при выписке, до 30 дней
Осложнения в больнице
Временное ограничение: Госпитализация при выписке, до 30 дней
Возникновение осложнений, связанных с инсультом или лечением инсульта, во время пребывания в больнице
Госпитализация при выписке, до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viz.ai, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Moleen Madziva, Director of Clinical Affairs at Viz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Viz-ICH-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ ОБЪЕМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться