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ADVANCE - Détection automatisée et évaluation volumétrique de l'ICH

26 avril 2022 mis à jour par: Viz.ai, Inc.

Détection automatisée et évaluation volumétrique de l'hémorragie intracérébrale à l'aide de l'intelligence artificielle - étude multicentrique

Évaluer les performances de l'algorithme Viz ICH VOLUME.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer les performances de l'algorithme Viz ICH VOLUME pour :

  1. détecter la présence d'ICH sur l'imagerie cérébrale,
  2. mesurer le volume d'ICH sur l'imagerie cérébrale,
  3. et d'évaluer le temps de traitement de l'algorithme,
  4. et la différence de délai de notification, de délai de traitement et de résultats cliniques par rapport à la norme de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center Healthone
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Upstate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs, qui répondent aux critères d'éligibilité, subissant une imagerie pour une suspicion d'AVC aigu ou d'hémorragie intracrânienne

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans et plus)
  • Présentant des symptômes suspects d'un AVC aigu / d'une hémorragie intracrânienne
  • Disposer d'un ensemble complet de données d'imagerie, y compris NCCT +/- IRM, CTA et/ou ARM

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une imagerie cérébrale médiocre ou incomplète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VOLUME ICH pré-visualisation
Données des patients collectées avant la mise en œuvre de Viz ICH VOLUME, utilisées comme ensemble de données de contrôle
VOLUME ICH post-visualisation
Données des patients collectées après la mise en œuvre de Viz ICH VOLUME
Dispositif: Voir ICH VOLUME
Le logiciel Viz ICH VOLUME est un module qui identifie et segmente l'hémorragie intraparenchymateuse (IPH) à partir de l'imagerie NCCT. Ce logiciel est destiné à une utilisation expérimentale dans l'étude et n'est pas approuvé par la FDA. Pour les sujets qui subissent une scintigraphie cérébrale, Viz utilisera des algorithmes d'apprentissage en profondeur pour analyser les images de tomodensitométrie (CT) ou de résonance magnétique (RM) du cerveau pour l'ICH parallèlement à l'interprétation d'image standard de soins. Si une ICH suspectée est détectée, Viz effectuera une analyse volumétrique automatique et enverra une notification à un spécialiste, tel qu'un neurointerventionniste ou un neurochirurgien. Les notifications invitent le spécialiste à examiner le cas du patient. De plus, la prévisualisation non diagnostique des images DICOM, ainsi que la messagerie texte et les appels téléphoniques conformes à la loi HIPAA sont disponibles sur la plate-forme logicielle. Viz ICH VOLUME n'est pas destiné à être utilisé dans le diagnostic d'une maladie ou d'autres conditions, ou dans la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie chez l'homme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'algorithme
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Sensibilité et spécificité de Viz ICH VOLUME dans la détection de l'ICH par rapport à l'évaluation de la norme de soins.
Jusqu'à 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) à la sortie et à 90 jours
Délai: 90 jours
Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent. Un score de 0 correspond à un patient sans symptômes résiduels. Les scores augmentent avec la gravité jusqu'à 5, ce qui équivaut à une incapacité grave.
90 jours
Temps de traitement de l'algorithme
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Temps d'exécution total en minutes pour que l'algorithme traite le scanner après réception
Jusqu'à 10 minutes
Délai de notification
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Temps en minutes entre l'imagerie CT et le moment où un interventionniste a été avisé
Jusqu'à 10 minutes
Délai de traitement
Délai: jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
Temps en minutes entre l'imagerie CT et l'heure de début du traitement
jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
Durée du séjour
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours
Dans les complications hospitalières
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours
Apparition de complications liées à l'AVC ou au traitement de l'AVC pendant l'hospitalisation
Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viz.ai, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Moleen Madziva, Director of Clinical Affairs at Viz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Viz-ICH-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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