ADVANCE – Az ICH automatizált észlelése és térfogati értékelése
2022. április 26. frissítette: Viz.ai, Inc.
Az intracerebrális vérzés automatizált kimutatása és térfogati kiértékelése mesterséges intelligencia segítségével – többközpontú vizsgálat
A Viz ICH VOLUME algoritmus teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Viz ICH VOLUME algoritmus teljesítményének értékeléséhez:
- észleli az ICH jelenlétét az agyi képalkotáson,
- mérje meg az ICH térfogatát agyi képalkotáson,
- és felmérni az algoritmus feldolgozási idejét,
- valamint a bejelentésig eltelt idő, a kezelésig eltelt idő és a klinikai eredmények különbsége a standard ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Swedish Medical Center Healthone
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital (Neurosurgery)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan egymást követő beteg, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, és képalkotó vizsgálaton esik át akut stroke vagy intracranialis vérzés gyanúja miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 és idősebbek)
- Akut stroke-ra/intracranialis vérzésre gyanús tünetekkel jelentkezik
- Teljes képalkotó adatkészlettel, beleértve az NCCT +/- MRI-t, CTA-t és/vagy MRA-t
Kizárási kritériumok:
- Gyenge vagy hiányos agyi képalkotó alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Viz előtti ICH KÖTET
A Viz ICH VOLUME megvalósítása előtt gyűjtött betegadatok, kontroll adatkészletként használva
|
|
|
Viz utáni ICH KÖTET
A Viz ICH VOLUME bevezetése után gyűjtött betegadatok
|
A Viz ICH VOLUME szoftver egy olyan modul, amely azonosítja és szegmentálja az intraparenchymális vérzést (IPH) az NCCT képalkotásból.
Ez a szoftver vizsgálati célra szolgál a tanulmányban, és nem rendelkezik FDA-engedéllyel.
Az agyvizsgálaton átesett alanyok esetében a Viz mélytanulási algoritmusokat használ az agy komputertomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia (MR) képeinek elemzésére az ICH szempontjából, párhuzamosan a standard gondozási képértelmezéssel.
Ha gyanús ICH-t észlelnek, a Viz automatikus volumetrikus elemzést végez, és értesítést küld egy szakembernek, például egy idegsebésznek vagy egy idegsebésznek.
Az értesítések felszólítják a szakembert, hogy vizsgálja felül a beteg esetét.
Ezenkívül a DICOM-képek nem diagnosztikai előnézete, valamint a HIPAA-kompatibilis szöveges üzenetek és telefonhívások is elérhetők a szoftverplatformon.
A Viz ICH VOLUME nem alkalmas betegségek vagy egyéb állapotok diagnosztizálására, vagy betegségek gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Algoritmus teljesítménye
Időkeret: Akár 10 percig
|
A Viz ICH VOLUME szenzitivitása és specificitása az ICH kimutatásában a standard ellátási értékeléshez képest.
|
Akár 10 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin-skála (mRS) kisülésnél és 90 napnál
Időkeret: 90 nap
|
A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, 0-tól 5-ig terjedő lehetséges pontszámokkal. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára.
A 0 pont azt jelenti, hogy a betegnek nincsenek maradéktünetei.
A pontszámok a súlyossággal 5-re nőnek, ami súlyos fogyatékosságnak felel meg.
|
90 nap
|
|
Algoritmus feldolgozási ideje
Időkeret: Akár 10 percig
|
Az algoritmus teljes futási ideje percekben, hogy feldolgozza a CT-vizsgálatot az átvételt követően
|
Akár 10 percig
|
|
Az értesítés ideje
Időkeret: Akár 10 percig
|
A CT-képalkotástól az intervenciós szakember értesítéséig eltelt idő percekben
|
Akár 10 percig
|
|
A kezelés ideje
Időkeret: akár 1 nap (1440 perc)
|
A CT-képalkotástól a kezelés kezdetéig eltelt idő percekben
|
akár 1 nap (1440 perc)
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházból elbocsátható, legfeljebb 30 napig
|
A kórházban töltött napok száma
|
A kórházból elbocsátható, legfeljebb 30 napig
|
|
Kórházi szövődményekben
Időkeret: A kórházból elbocsátható, legfeljebb 30 napig
|
A stroke-hoz vagy a stroke-kezeléssel összefüggő szövődmények előfordulása a kórházban
|
A kórházból elbocsátható, legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Moleen Madziva, Director of Clinical Affairs at Viz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Viz-ICH-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .