慢性透析患者における FAST PV Technology™ の安全性、忍容性、性能を評価するパイロット研究
腎機能が著しく低下した、または腎機能のない慢性透析患者における FAST PV Technology™ の安全性、忍容性、および性能を評価するためのパイロット非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、透析患者における FAST 血漿量 (PV) 技術の安全性、忍容性、および性能を評価するために設計されたパイロット、単一施設、非盲検試験です。
VFIの投与は、スクリーニングから28日以内に行われます。
患者は、透析を受ける約 4 時間前に 1 回の VFI と 1 回のイオヘキソールを投与され、続いて透析完了の約 1 時間後に可視蛍光注入液 (VFI) とイオヘキソールの 2 回目の投与が行われます。 患者は、1日目の活動の完了後に退院します。 患者は、次の 2 回の透析セッションで、約 3 日目と 8 日目に、健康に関する質問に答えることによって、有害反応について診察および評価されます。 フォローアップの電話は 31 日目 (± 1 日) に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-被験者/患者は、研究参加の資格を得るためにすべての選択基準を満たさなければなりません。
- 18歳以上の男性または女性。
- -女性は非出産の可能性がある必要があります（例、閉経後[年齢によって確認された少なくとも1年間の定期的な月経周期の定義された停止=> 60または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮による外科的無菌[必要な書類]）またはスクリーニングからVFIの最終投与後30日まで、医学的に許容される避妊法（バリア法、子宮内避妊器具、またはホルモン避妊法）を使用する。
- 性的に活発で、パートナーが出産の可能性のある女性である男性は、禁欲を実践するか、スクリーニングからVFIの最終投与後90日までコンドームを使用することに同意する必要があり、パートナーは医学的に許容される避妊方法を使用する意思がある必要があります（バリア法、子宮内避妊器具、またはホルモン避妊法）をスクリーニングから最終用量の VFI の投与後 90 日まで。
- 男性は、VFI の最終投与後 90 日まで、スクリーニングから精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 被験者/患者は、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができなければなりません。
- -患者は3か月以上慢性血液透析を受けている必要があり、1日あたりの排尿が2回以下と定義されている乏尿。
- 患者は、少なくとも 2 kg の透析間の平均体重増加が必要です。
- 患者は、A-V 透析シャントを持っている必要があります。
- 患者は、瘻孔またはグラフトのいずれかで、機能している A-V 透析シャントを持っている必要があります。
除外基準 被験者/患者は、除外基準のいずれかを満たす場合、研究への参加資格がありません。または、研究中に除外基準のいずれかを開発した場合、治験責任医師の裁量で中止されます。
- 被験者は妊娠中または授乳中（授乳中）の女性であり、妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって確認されます。
- -研究者の判断で、薬物の分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている状態の病歴または存在
- -研究者によって決定されたように、被験者/患者をリスクの高い状態に置く可能性のある病歴または状態の存在。
- -スクリーニングから12週間以内の手術または大きな外傷の履歴、または研究参加中を含む研究から4週間以内に計画された手術。
- -30日以内、または治験薬のPK、PD、または生物学的活性の5半減期のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を服用している、この研究でのVFIの初回投与前。
- -VFIへの以前の曝露またはデキストラン、5-アミノフルオレセイン色素、または2-スルホヘキサミンローダミン色素に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -ヨウ素、染料、甲殻類、同位体、またはデキストラン分子に対する臨床的に重大なアレルギー反応または陰性反応、副作用、またはアナフィラキシーの病歴。
- -重大な失血（> 450 mL）、または研究参加前の4週間以内に1単位以上の血液または血漿を寄付しました。
- -過去4週間の生理食塩水注入を必要とする透析での収縮期血圧<100として定義される重大な血行動態不安定性の存在。
- 腹水および/または4+のアナサルカの存在。
- -調査員の意見では、被験者を研究に不適切にする、または研究手順に従うことができない、または望まない他の状態または以前の治療。
- この研究の計画または実施に関与した。
- -研究の要件に準拠したくない、または準拠する可能性が低い。
- -臨床的に重大な進行中の出血、ヘモグロビンの変化、または過去4週間以内に重大な失血を経験した.
- -過去2週間にPRBC輸血を受けた
- ミドドリンの使用。
- -研究者の意見では、研究参加中に悪化する可能性があるその他の状態または以前の治療
- -他の臓器系の重大な非心臓疾患に苦しんでいる被験者（例： 悪性腫瘍、重大な神経疾患)。
- -被験者には、精神疾患または違法薬物使用の歴史があり、研究要件への準拠が妨げられます。
- 血液透析のための主要な血管アクセスとしての血液透析カテーテルの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
患者は、透析を受ける約 4 時間前に可視蛍光注入液 (VFI)™ を 1 回投与し、イオヘキソールを 1 回投与し、透析完了の約 1 時間後に VFI とイオヘキソールを 2 回投与します。
|
ボーラス IV 投与可視蛍光注入 (VFI) 剤は、異なる蛍光色素分子が結合した 2 つの異なる分子量カルボキシメチル デキストラン分子 (5 kD および 150 kD) の混合物で構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FAST PV 技術とイオヘキソールを使用して慢性透析患者の血漿量 (PV) と間質量 (ISV) を評価
時間枠：1日
|
FAST PVテクノロジーとイオヘキソール測定を使用して、透析前の患者のISVとPVを定量的に測定する
|
1日
|
|
FAST PV 技術とイオヘキソールを使用して慢性透析患者の血漿量 (PV) と間質量 (ISV) を評価
時間枠：1日
|
FAST PVテクノロジーとイオヘキソール測定を使用して、透析後の患者のISVとPVを定量的に測定する
|
1日
|
|
FAST PV テクノロジーによる ISV と PV の前後の透析の違いを評価する
時間枠：1日
|
FAST PV Technology によって測定された ISV と PV の定量的な差異を、透析中に除去された量と直接比較します
|
1日
|
|
イオヘキソールによる ISV と PV の前後の透析の違いを評価する
時間枠：1日
|
Iohexol 測定で測定された ISV と PV の定量的な差を、透析中に除去された量と直接比較します
|
1日
|
|
治療に起因する有害事象を報告している患者の数。
時間枠：59日
|
腎機能が極端に低下した、または腎機能のない慢性透析患者における可視蛍光注入 (VFI)™ (FAST PV Technology™ を採用) の安全性と忍容性を評価するために、初回投与後の有害事象および重篤な有害事象について被験者を監視します。治験終了までの治験薬の使用。 治療に伴う有害事象は、臓器クラス、優先用語、およびコホートごとに集計されます。 治療で発生したAEは、重症度および研究製品との関係によってさらに分類されます。 |
59日
|
|
治療に起因する重大な有害事象を報告している患者の数。
時間枠：59日
|
腎機能が極端に低下した、または腎機能のない慢性透析患者における可視蛍光注入 (VFI)™ (FAST PV Technology™ を採用) の安全性と忍容性を評価するために、初回投与後の有害事象および重篤な有害事象について被験者を監視します。治験終了までの治験薬の使用。 治療に伴う有害事象は、臓器クラス、優先用語、およびコホートごとに集計されます。 治療で発生したAEは、重症度および研究製品との関係によってさらに分類されます。 |
59日
|
|
薬物関連の治療に起因する重篤な有害事象を報告している患者の数。
時間枠：59日
|
腎機能が極端に低下した、または腎機能のない慢性透析患者における可視蛍光注入 (VFI)™ (FAST PV Technology™ を採用) の安全性と忍容性を評価するために、初回投与後の有害事象および重篤な有害事象について被験者を監視します。治験終了までの治験薬の使用。 治療に伴う有害事象は、臓器クラス、優先用語、およびコホートごとに集計されます。 治療で発生したAEは、重症度および研究製品との関係によってさらに分類されます。 |
59日
|
|
薬物関連の治療に起因する有害事象を報告している患者の数。
時間枠：59日
|
腎機能が極端に低下した、または腎機能のない慢性透析患者における可視蛍光注入 (VFI)™ (FAST PV Technology™ を採用) の安全性と忍容性を評価するために、初回投与後の有害事象および重篤な有害事象について被験者を監視します。治験終了までの治験薬の使用。 治療に伴う有害事象は、臓器クラス、優先用語、およびコホートごとに集計されます。 治療で発生したAEは、重症度および研究製品との関係によってさらに分類されます。 |
59日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。