Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie technologii FAST PV Technology™ u pacjentów przewlekle dializowanych

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy/pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
2. Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę (np. po menopauzie [zdefiniowane ustanie regularnych miesiączek na co najmniej 1 rok potwierdzone wiekiem => 60 lat lub chirurgicznie bezpłodne przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów [wymagana dokumentacja]) lub stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji (metoda barierowa, wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna) od badania przesiewowego do 30 dni po podaniu ostatniej dawki VFI.
3. Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatyw od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki VFI, a ich partnerki muszą wyrażać wolę stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji ( metoda mechaniczna, wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna) od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki VFI.
4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od badań przesiewowych przez 90 dni po podaniu ostatniej dawki VFI.
5. Badani/pacjenci muszą być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badania.
6. Pacjenci muszą być poddawani przewlekłym hemodializom przez >= 3 miesiące, a skąpomocz zdefiniowany jako <= 2 mikcji moczowych na dobę.
7. Pacjenci muszą mieć średni przyrost masy ciała między dializami o co najmniej 2 kg.
8. Pacjenci muszą mieć zastawkę dializacyjną A-V.
9. Pacjenci muszą mieć funkcjonującą przetokę dializacyjną A-V, przetokę lub przeszczep.

Kryteria wykluczenia Uczestnicy/pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z kryteriów wykluczenia, lub zostaną przerwani według uznania badacza, jeśli w trakcie badania wystąpi u nich którekolwiek z kryteriów wykluczenia.

1. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca), gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG).
2. Historia lub obecność stanów, o których w ocenie badacza wiadomo, że wpływają na dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
3. Historia lub obecność stanów, które mogą narazić osobę badaną/pacjenta na zwiększone ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.
4. Historia operacji lub poważnego urazu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub operacji planowanej w ciągu 4 tygodni od badania, w tym podczas udziału w badaniu.
5. Przyjmował inne badane leki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania PK, PD lub aktywności biologicznej badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki VFI w tym badaniu.
6. Wcześniejsza ekspozycja na VFI lub znana alergia lub nadwrażliwość na dekstran, barwnik 5-aminofluoresceiny lub barwnik rodaminy 2-sulfoheksaminy.
7. Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych reakcji alergicznych lub negatywnych, działań niepożądanych lub anafilaksji na jod, barwniki, skorupiaki, izotopy lub cząsteczki dekstranu.
8. Znaczna utrata krwi (> 450 ml) lub oddanie 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu.
9. Obecność znacznych niestabilności hemodynamicznych zdefiniowanych jako skurczowe BP <100 podczas dializy wymagającej infuzji soli fizjologicznej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
10. Obecność wodobrzusza i/lub 4+ anasarca.
11. Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną lub niechętną do przestrzegania procedur badania.
12. Zaangażowany w planowanie lub prowadzenie tego badania.
13. Brak chęci lub małe prawdopodobieństwo spełnienia wymagań badania.
14. Klinicznie istotne trwające krwawienie, zmieniająca się hemoglobina lub znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
15. Miał transfuzję PRBC w ciągu ostatnich 2 tygodni
16. Stosowanie midodryny.
17. Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, która w opinii badacza może ulec pogorszeniu podczas udziału w badaniu
18. Osoby cierpiące na istotne niesercowe choroby innych układów narządów (np. Nowotwory złośliwe, istotne choroby neurologiczne).
19. Uczestnik cierpi na chorobę psychiczną lub w przeszłości zażywał nielegalne narkotyki, co uniemożliwiłoby mu spełnienie wymagań dotyczących badania.
20. Zastosowanie cewnika do hemodializy jako podstawowego dostępu naczyniowego do hemodializy