Pilotstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och prestanda hos FAST PV Technology™ hos kroniska dialyspatienter

Inklusionskriterier:

Försökspersoner/patienter måste uppfylla alla inklusionskriterier för att vara berättigade till studiedeltagande.

1. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år.
2. Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder (t.ex. postmenopausala [definierat upphörande av regelbundna menstruationer under minst 1 år bekräftat av ålder => 60 eller kirurgiskt sterila genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering [dokumentation krävs]) eller vara använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (en barriärmetod, intrauterin anordning eller hormonell preventivmedel) från screening till 30 dagar efter administrering av den sista dosen av VFI.
3. Män som är sexuellt aktiva och vars partner är kvinnor i fertil ålder måste gå med på att utöva avhållsamhet eller använda kondom från screening till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av VFI, och deras partner måste vara villiga att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod ( en barriärmetod, intrauterin enhet eller hormonell preventivmetod) från screening till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av VFI.
4. Hanar måste gå med på att inte donera spermier från screening till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av VFI.
5. Försökspersoner/patienter ska kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen.
6. Patienterna måste vara på kronisk hemodialys i >= 3 månader och oligurisk definierad som <= 2 urinhålrum per dag.
7. Patienterna måste ha en genomsnittlig interdialytisk viktökning på minst 2 kg.
8. Patienterna måste ha en A-V dialysshunt.
9. Patienterna måste ha en fungerande A-V dialysshunt, antingen fistel eller transplantat.

Uteslutningskriterier Försökspersoner/patienter kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande om de uppfyller något av uteslutningskriterierna, eller kommer att avbrytas efter utredarens gottfinnande om de utvecklar något av uteslutningskriterierna under studien.

1. Försökspersonen är en gravid eller ammande (ammande) kvinna, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG).
2. Historik eller förekomst av tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är kända för att störa distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel
3. Historik eller förekomst av tillstånd som kan sätta försökspersonen/patienten i ökad risk enligt utredarens bedömning.
4. Historik av operation eller större trauma inom 12 veckor efter screening eller operation planerad inom 4 veckor efter studien, inklusive under studiedeltagandet.
5. Har tagit andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlets PK, PD eller biologiska aktivitet, beroende på vilket som är längst, före första dosen av VFI i denna studie.
6. Tidigare exponering för VFI eller känd allergi eller överkänslighet mot dextran, 5-aminofluoresceinfärgämne eller 2-sulfohexamin rhodaminfärgämne.
7. Historik med kliniskt signifikanta allergiska eller negativa reaktioner, biverkningar eller anafylaxi mot jod, färgämnen, skaldjur, isotoper eller dextranmolekyler.
8. Signifikant blodförlust (> 450 ml) eller har donerat 1 eller fler enheter blod eller plasma inom 4 veckor före studiedeltagandet.
9. Förekomst av signifikant hemodynamisk instabilitet definierad som systoliskt BP <100 vid dialys som kräver saltlösningsinfusion under de senaste 4 veckorna.
10. Förekomst av ascites och/eller 4+ anasarca.
11. Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien, eller oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna.
12. Inblandad i planeringen eller genomförandet av denna studie.
13. Ovillig eller osannolikt att uppfylla kraven i studien.
14. Kliniskt signifikant pågående blödning, förändrat hemoglobin eller upplevt signifikant blodförlust under de senaste 4 veckorna.
15. Hade en PRBC-transfusion under de senaste 2 veckorna
16. Användning av midodrin.
17. Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att försämras under studiedeltagandet
18. Försökspersoner som lider av betydande icke-hjärtsjukdomar i andra organsystem (t. Maligniteter, betydande neurologiska sjukdomar).
19. Försökspersonen har en psykiatrisk sjukdom eller en historia av olaglig droganvändning som skulle hindra dem från att följa studiekraven.
20. Användning av hemodialyskateter som primär vaskulär tillgång för hemodialys