Kísérleti tanulmány a FAST PV Technology™ biztonságának, tolerálhatóságának és teljesítményének értékelésére krónikus dialízises betegeknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak/betegeknek meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre.

1. Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek.
2. A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (pl. posztmenopauzás [a rendszeres menstruáció meghatározott megszűnése legalább 1 évig, életkor => 60, vagy műtétileg sterilek méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel [dokumentáció szükséges]) orvosilag elfogadható fogamzásgátlási forma (barrier módszer, méhen belüli eszköz vagy hormonális fogamzásgátlás) alkalmazása a szűréstől az utolsó VFI adag beadása után 30 napig.
3. Azoknak a férfiaknak, akik szexuálisan aktívak, és akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, bele kell egyezniük abba, hogy az utolsó VFI adag beadása után 90 napig absztinenciát gyakorolnak vagy óvszert használnak, és partnereiknek hajlandónak kell lenniük orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására. gát módszer, méhen belüli eszköz vagy hormonális fogamzásgátlás) a szűréstől az utolsó VFI adag beadása után 90 napig.
4. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy az utolsó VFI adag beadása után 90 napig nem adnak spermát a szűrésből.
5. Az alanyoknak/betegeknek képesnek kell lenniük hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
6. A betegeknek >= 3 hónapig krónikus hemodialízisben kell részesülniük, és oliguriás üreges vizeletüregben naponta legfeljebb 2 alkalommal kell lenniük.
7. A betegek átlagos interdialitikus súlygyarapodása legalább 2 kg.
8. A betegeknek A-V dialízis sönttel kell rendelkezniük.
9. A betegeknek működő A-V dialízis sönttel kell rendelkezniük, akár fisztulával, akár grafttal.

Kizárási kritériumok Az alanyok/betegek nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha megfelelnek valamelyik kizárási kritériumnak, vagy a vizsgálatot végző személy döntése alapján leállítják őket, ha a vizsgálat során a kizárási kritériumok valamelyike ​​kialakul.

1. Az alany terhes vagy szoptató (szoptató) nő, akinél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol.
2. Olyan állapotok előzményei vagy jelenléte, amelyekről a vizsgáló megítélése szerint ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
3. Olyan állapotok kórtörténete vagy jelenléte, amelyek az alanyt/beteget fokozott kockázatnak tehetik ki, a vizsgáló meghatározása szerint.
4. A szűrést követő 12 héten belüli műtét vagy súlyos trauma anamnézisében vagy a vizsgálatot követő 4 héten belül tervezett műtét, beleértve a vizsgálatban való részvételt is.
5. Szedett más vizsgálati gyógyszert a vizsgált gyógyszer PK, PD vagy biológiai aktivitásától számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a VFI első adagja előtt ebben a vizsgálatban.
6. Előzetes VFI-nek való kitettség vagy ismert allergia vagy túlérzékenység dextránnal, 5-aminofluoreszcein festékkel vagy 2-szulfohexamin rodamin festékkel.
7. Bármilyen klinikailag jelentős allergiás vagy negatív reakció, mellékhatás vagy anafilaxia a jóddal, színezékekkel, kagylókkal, izotópokkal vagy dextránmolekulákkal szembeni anamnézisében.
8. Jelentős vérveszteség (> 450 ml), vagy 1 vagy több egység vért vagy plazmát adott a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül.
9. Jelentős hemodinamikai instabilitások jelenléte, mint 100 alatti szisztolés vérnyomás a dialízis során, amely sóoldat infúziót igényel az elmúlt 4 hétben.
10. Ascites és/vagy 4+ anasarca jelenléte.
11. Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
12. Részt vesz ennek a tanulmánynak a tervezésében vagy lebonyolításában.
13. Nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy megfelel a tanulmány követelményeinek.
14. Klinikailag jelentős folyamatos vérzés, megváltozott hemoglobinszint vagy jelentős vérveszteség az elmúlt 4 hétben.
15. PRBC transzfúziót kapott az előző 2 hétben
16. Midodrin használata.
17. Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg romlik a vizsgálatban való részvétel során
18. Azok az alanyok, akik más szervrendszerek jelentős nem szívbetegségében szenvednek (pl. Rosszindulatú daganatok, jelentős neurológiai betegségek).
19. Az alany pszichiátriai betegségben szenved, vagy tiltott kábítószer-használattal rendelkezik, ami miatt nem tudja teljesíteni a tanulmányi követelményeket.
20. A hemodialízis katéter használata elsődleges érrendszeri hozzáférésként a hemodialízishez