Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Leistung der FAST PV Technology™ bei chronischen Dialysepatienten

Einschlusskriterien:

Die Probanden/Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen.

1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt.
2. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein (z. B. postmenopausal [definiertes Ausbleiben regelmäßiger Menstruationsperioden für mindestens 1 Jahr, bestätigt durch Alter => 60 oder chirurgisch steril durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung [Dokumentation erforderlich]) oder sein Anwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (Barrieremethode, Intrauterinpessar oder hormonelle Verhütung) vom Screening bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten VFI-Dosis.
3. Sexuell aktive Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, bis zu 90 Tage nach Verabreichung der letzten VFI-Dosis Abstinenz zu üben oder Kondome zu verwenden, und ihre Partner müssen bereit sein, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden ( Barrieremethode, Intrauterinpessar oder hormonelle Kontrazeption) vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten VFI-Dosis.
4. Männer müssen zustimmen, 90 Tage nach Verabreichung der letzten VFI-Dosis kein Sperma aus dem Screening zu spenden.
5. Die Probanden/Patienten müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
6. Die Patienten müssen für >= 3 Monate unter chronischer Hämodialyse sein und oligurisch, definiert als <= 2 Harnausscheidungen pro Tag.
7. Die Patienten müssen interdialytisch eine durchschnittliche Gewichtszunahme von mindestens 2 kg aufweisen.
8. Patienten müssen einen AV-Dialyse-Shunt haben.
9. Die Patienten müssen einen funktionierenden AV-Dialyse-Shunt haben, entweder Fistel oder Transplantat.

Ausschlusskriterien Probanden/Patienten kommen nicht zur Studienteilnahme in Frage, wenn sie eines der Ausschlusskriterien erfüllen, oder werden nach Ermessen des Prüfarztes abgebrochen, wenn sie während der Studie eines der Ausschlusskriterien entwickeln.

1. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende (stillende) Frau, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfers bekanntermaßen die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
3. Anamnese oder Vorhandensein von Zuständen, die den Probanden/Patienten nach Feststellung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen können.
4. Vorgeschichte einer Operation oder eines schweren Traumas innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder einer Operation, die innerhalb von 4 Wochen nach der Studie geplant ist, einschließlich während der Studienteilnahme.
5. Hat andere Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der PK, PD oder biologischen Aktivität des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor der ersten VFI-Dosis in dieser Studie eingenommen.
6. Vorherige Exposition gegenüber VFI oder bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dextran, 5-Aminofluorescein-Farbstoff oder 2-Sulfohexamin-Rhodamin-Farbstoff.
7. Vorgeschichte von klinisch signifikanten allergischen oder negativen Reaktionen, Nebenwirkungen oder Anaphylaxie auf Jod, Farbstoffe, Schalentiere, Isotope oder Dextranmoleküle.
8. Signifikanter Blutverlust (> 450 ml) oder hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme 1 oder mehr Einheiten Blut oder Plasma gespendet.
9. Vorhandensein signifikanter hämodynamischer Instabilitäten, definiert als systolischer Blutdruck < 100 bei einer Dialyse, die eine Infusion mit Kochsalzlösung in den letzten 4 Wochen erforderte.
10. Vorhandensein von Aszites und/oder 4+ Anasarka.
11. Jede andere Bedingung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Studienverfahren einzuhalten.
12. Beteiligt an der Planung oder Durchführung dieser Studie.
13. Nicht bereit oder unwahrscheinlich, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
14. Klinisch signifikante anhaltende Blutung, Veränderung des Hämoglobins oder signifikanter Blutverlust innerhalb der letzten 4 Wochen.
15. Hatte in den letzten 2 Wochen eine PRBC-Transfusion
16. Verwendung von Midodrin.
17. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die sich nach Ansicht des Prüfarztes während der Studienteilnahme wahrscheinlich verschlechtert
18. Personen, die an erheblichen nicht kardialen Erkrankungen anderer Organsysteme leiden (z. Malignome, signifikante neurologische Erkrankungen).
19. Das Subjekt hat eine psychiatrische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum, die es ihm verbieten würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
20. Verwendung eines Hämodialysekatheters als primärer Gefäßzugang für die Hämodialyse