Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a výkonu technologie FAST PV Technology™ u pacientů s chronickou dialýzou

Kritéria pro zařazení:

Subjekty/pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro účast ve studii.

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Ženy musí být potenciálně neplodné (např. postmenopauzální [definované ukončení pravidelné menstruace po dobu alespoň 1 roku potvrzené věkem => 60 let nebo chirurgicky sterilní hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální tubární ligací [vyžaduje dokumentaci]) nebo musí být použití lékařsky přijatelné formy antikoncepce (bariérová metoda, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce) od screeningu do 30 dnů po podání poslední dávky VFI.
3. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a jejichž partnerkami jsou ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo používáním kondomů od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky VFI a jejich partnerky musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce ( bariérová metoda, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce) od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky VFI.
4. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma ze screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky VFI.
5. Subjekty/pacienti musí být schopni efektivně komunikovat s personálem studie.
6. Pacienti musí být na chronické hemodialýze po dobu >= 3 měsíců a oligurický je definován jako <= 2 močové vyprázdnění za den.
7. Pacienti musí mít průměrný interdialytický přírůstek hmotnosti alespoň 2 kg.
8. Pacienti musí mít A-V dialyzační zkrat.
9. Pacienti musí mít funkční A-V dialyzační zkrat, buď píštěl nebo štěp.

Kritéria vyloučení Subjekty/pacienti nebudou způsobilí k účasti ve studii, pokud splní kterékoli z kritérií vyloučení, nebo budou podle uvážení zkoušejícího přerušeni, pokud během studie vyvinou jakékoli z kritérií vyloučení.

1. Subjektem je těhotná nebo kojící (kojící) žena, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).
2. Anamnéza nebo přítomnost stavů, o kterých je podle úsudku zkoušejícího známo, že interferují s distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
3. Anamnéza nebo přítomnost stavů, které mohou vystavit subjekt/pacienta zvýšenému riziku, jak určí zkoušející.
4. Anamnéza chirurgického zákroku nebo velkého traumatu do 12 týdnů od screeningu nebo operace plánované do 4 týdnů studie, včetně během účasti ve studii.
5. Užil jiná hodnocená léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů PK, PD nebo biologické aktivity hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou VFI v této studii.
6. Předchozí expozice VFI nebo známá alergie nebo přecitlivělost na dextran, 5-aminofluoresceinové barvivo nebo 2-sulfohexamin rhodaminové barvivo.
7. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných alergických nebo negativních reakcí, vedlejších účinků nebo anafylaxe na molekuly jódu, barviv, měkkýšů, izotopů nebo dextranu.
8. Významná ztráta krve (> 450 ml) nebo darování 1 nebo více jednotek krve nebo plazmy během 4 týdnů před účastí ve studii.
9. Přítomnost významných hemodynamických nestabilit definovaných jako systolický TK <100 na dialýze vyžadující infuzi fyziologického roztoku v posledních 4 týdnech.
10. Přítomnost ascitu a/nebo 4+ anasarky.
11. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen či ochoten dodržovat postupy studie.
12. Podílí se na plánování nebo provádění této studie.
13. Neochotný nebo nepravděpodobný dodržení požadavků studie.
14. Klinicky významné pokračující krvácení, změna hemoglobinu nebo výrazná ztráta krve během posledních 4 týdnů.
15. Měl transfuzi PRBC v předchozích 2 týdnech
16. Použití midodrinu.
17. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně během účasti ve studii zhorší
18. Subjekty trpící významnými nekardiálními onemocněními jiných orgánových systémů (např. Malignity, významná neurologická onemocnění).
19. Subjekt má psychiatrické onemocnění nebo v anamnéze užíval nelegální drogy, což by mu bránilo splnit požadavky studie.
20. Použití hemodialyzačního katétru jako primárního cévního přístupu pro hemodialýzu