만성 투석 환자에서 FAST PV Technology™의 안전성, 내약성 및 성능을 평가하기 위한 파일럿 연구
신장 기능이 극도로 저하되었거나 없는 만성 투석 환자에서 FAST PV Technology™의 안전성, 내약성 및 성능을 평가하기 위한 파일럿, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 투석 환자에서 FAST 혈장 용적(PV) 기술의 안전성, 내약성 및 성능을 평가하기 위해 설계된 파일럿, 단일 사이트, 공개 라벨 연구입니다.
VFI 투여는 스크리닝 28일 이내에 이루어집니다.
환자는 투석을 받기 약 4시간 전에 VFI 1회 용량과 이오헥솔 1회 용량을 투여받은 후 투석을 완료한 후 약 1시간 후에 가시광선형광주사제(VFI)와 이오헥솔 2차 용량을 투여받습니다. 환자는 1일차 활동을 마친 후 퇴원합니다. 환자는 약 3일과 8일에 건강에 대한 질문에 답변하여 부작용에 대한 다음 2회의 투석 세션에서 보고 평가됩니다. 후속 전화 통화는 31일(±1일)에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자/환자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다(예: 폐경 후[연령 => 60으로 확인된 최소 1년 동안의 정기적인 월경 기간의 정의된 중단 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰[문서 필요]에 의해 외과적으로 불임 상태임[문서 필요]). VFI의 마지막 용량 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(장벽 방법, 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법)을 사용합니다.
- 성적으로 활발하고 파트너가 가임 여성인 남성은 스크리닝 시점부터 마지막 VFI 투여 후 90일까지 금욕 또는 콘돔 사용에 동의해야 하며 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 차단 방법, 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법) 선별 검사부터 마지막 용량의 VFI 투여 후 90일까지.
- 남성은 VFI의 마지막 용량을 투여한 후 90일 동안 스크리닝부터 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자/환자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 환자는 >= 3개월 동안 만성 혈액투석을 받아야 하며 핍뇨는 <= 하루 2회 요실금으로 정의됩니다.
- 환자는 적어도 2kg의 평균 투석간 체중 증가가 있어야 합니다.
- 환자는 A-V 투석 션트가 있어야 합니다.
- 환자는 작동하는 A-V 투석 션트(누공 또는 이식편)가 있어야 합니다.
제외 기준 피험자/환자는 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에 적합하지 않거나, 연구 중에 제외 기준 중 하나라도 발생하면 조사자의 재량에 따라 중단됩니다.
- 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성이며, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 테스트로 확인됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 피험자/환자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 상태의 병력 또는 존재.
- 연구 참여 기간을 포함하여 연구 4주 이내에 계획된 스크리닝 또는 수술 12주 이내의 수술 또는 주요 외상 이력.
- 이 연구에서 VFI의 첫 번째 투여 전 30일 또는 연구 약물의 PK, PD 또는 생물학적 활성의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구 약물을 복용했습니다.
- VFI에 대한 이전 노출 또는 덱스트란, 5-아미노플루오레세인 염료 또는 2-설포헥사민 로다민 염료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 요오드, 염료, 조개류, 동위원소 또는 덱스트란 분자에 대한 임상적으로 유의미한 알레르기 또는 음성 반응, 부작용 또는 아나필락시스의 병력.
- 상당한 혈액 손실(> 450mL) 또는 연구 참여 전 4주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 지난 4주 동안 식염수 주입을 필요로 하는 투석에서 수축기 혈압 <100으로 정의되는 유의한 혈역학적 불안정성의 존재.
- 복수 및/또는 4+ anasarca의 존재.
- 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 다른 상태 또는 선행 치료.
- 이 연구의 계획 또는 수행에 참여했습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없습니다.
- 임상적으로 의미 있는 진행 중인 출혈, 헤모글로빈 변화 또는 지난 4주 이내에 상당한 혈액 손실을 경험했습니다.
- 지난 2주 동안 PRBC 수혈을 받은 적이 있음
- 미도드린의 사용.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여 중에 악화될 가능성이 있는 기타 상태 또는 선행 요법
- 다른 기관계의 심각한 비심장 질환(예: 악성 종양, 중요한 신경 질환).
- 피험자는 연구 요건을 준수하는 것을 금지하는 정신 질환 또는 불법 약물 사용 이력이 있습니다.
- 혈액투석을 위한 일차 혈관통로로 혈액투석 카테터 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
환자는 투석을 받기 약 4시간 전에 가시광선 형광 주사제(VFI)™ 1회 용량과 이오헥솔 1회 용량을 투여받은 후 투석 완료 약 1시간 후 두 번째 용량의 VFI와 이오헥솔을 투여받습니다.
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볼루스 IV 투여 가시 형광 주사액(VFI) 제제는 상이한 형광 염료 분자가 부착된 2개의 상이한 분자량 카르복시메틸 덱스트란 분자(5kD 및 150kD)의 혼합물로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 전 만성 투석 환자에서 FAST PV 기술 및 Iohexol을 사용하여 혈장량(PV) 및 간질량(ISV) 평가
기간: 1 일
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FAST PV Technology 및 iohexol 측정을 이용하여 투석 전 환자의 ISV 및 PV를 정량적으로 측정하기 위해
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1 일
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투석 후 만성 투석 환자에서 FAST PV 기술 및 Iohexol을 사용하여 혈장량(PV) 및 간질량(ISV) 평가
기간: 1 일
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FAST PV 기술 및 iohexol 측정을 사용하여 투석 후 환자의 ISV 및 PV를 정량적으로 측정하기 위해
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1 일
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FAST PV 기술에 의한 투석 전후의 ISV와 PV의 차이 평가
기간: 1 일
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FAST PV Technology로 측정한 ISV와 PV의 정량적 차이를 투석 시 제거된 부피와 직접 비교
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1 일
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Iohexol에 의한 투석 전후 ISV와 PV의 차이 평가
기간: 1 일
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Iohexol 측정으로 측정한 ISV와 PV의 정량적 차이와 투석 중 제거된 부피를 직접 비교
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1 일
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임의의 치료 긴급 부작용을 보고한 환자의 수.
기간: 59일
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신기능이 극도로 저하되었거나 전혀 없는 만성 투석 환자에서 VFI(visible fluorescent injectate)™(FAST PV Technology™ 사용)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 피험자는 첫 번째 용량 투여 후 부작용 및 심각한 부작용에 대해 모니터링됩니다. 연구가 끝날 때까지 연구 약물의. 치료-응급 부작용은 기관계 등급, 선호 용어 및 코호트에 의해 표로 작성될 것이다. 치료 긴급 AE는 중증도 및 연구 제품과의 관계에 따라 추가로 분류될 것입니다. |
59일
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임의의 치료 긴급 심각한 부작용을 보고한 환자의 수.
기간: 59일
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신기능이 극도로 저하되었거나 전혀 없는 만성 투석 환자에서 VFI(visible fluorescent injectate)™(FAST PV Technology™ 사용)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 피험자는 첫 번째 용량 투여 후 부작용 및 심각한 부작용에 대해 모니터링됩니다. 연구가 끝날 때까지 연구 약물의. 치료-응급 부작용은 기관계 등급, 선호 용어 및 코호트에 의해 표로 작성될 것이다. 치료 긴급 AE는 중증도 및 연구 제품과의 관계에 따라 추가로 분류될 것입니다. |
59일
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약물 관련 치료 관련 심각한 부작용을 보고한 환자 수.
기간: 59일
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신기능이 극도로 저하되었거나 전혀 없는 만성 투석 환자에서 VFI(visible fluorescent injectate)™(FAST PV Technology™ 사용)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 피험자는 첫 번째 용량 투여 후 부작용 및 심각한 부작용에 대해 모니터링됩니다. 연구가 끝날 때까지 연구 약물의. 치료-응급 부작용은 기관계 등급, 선호 용어 및 코호트에 의해 표로 작성될 것이다. 치료 긴급 AE는 중증도 및 연구 제품과의 관계에 따라 추가로 분류될 것입니다. |
59일
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약물 관련 치료 관련 부작용을 보고한 환자 수.
기간: 59일
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신기능이 극도로 저하되었거나 전혀 없는 만성 투석 환자에서 VFI(visible fluorescent injectate)™(FAST PV Technology™ 사용)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 피험자는 첫 번째 용량 투여 후 부작용 및 심각한 부작용에 대해 모니터링됩니다. 연구가 끝날 때까지 연구 약물의. 치료-응급 부작용은 기관계 등급, 선호 용어 및 코호트에 의해 표로 작성될 것이다. 치료 긴급 AE는 중증도 및 연구 제품과의 관계에 따라 추가로 분류될 것입니다. |
59일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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