Estudo Piloto para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Desempenho da FAST PV Technology™ em Pacientes Crônicos em Diálise

Critério de inclusão:

Os indivíduos/pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo.

1. Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade.
2. As mulheres devem ter potencial para não engravidar (por exemplo, pós-menopausa [interrupção definida dos períodos menstruais regulares por pelo menos 1 ano confirmada por idade => 60 ou cirurgicamente estéril por histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral [documentação necessária]) ou ser usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (um método de barreira, dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal) desde a triagem até 30 dias após a administração da última dose de VFI.
3. Homens sexualmente ativos e cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar abstinência ou usar preservativos desde a triagem até 90 dias após a administração da última dose de VFI, e suas parceiras devem estar dispostas a usar um método contraceptivo clinicamente aceitável ( um método de barreira, dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal) desde a triagem até 90 dias após a administração da última dose de VFI.
4. Os machos devem concordar em não doar esperma da triagem até 90 dias após a administração da última dose de VFI.
5. Os sujeitos/pacientes devem ser capazes de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo.
6. Os pacientes devem estar em hemodiálise crônica por >= 3 meses e oligúrico definido como <= 2 micções por dia.
7. Os pacientes devem ter um ganho de peso interdialítico médio de pelo menos 2 kg.
8. Os pacientes devem ter um shunt de diálise A-V.
9. Os pacientes devem ter um shunt de diálise A-V funcional, seja fístula ou enxerto.

Critérios de exclusão Os sujeitos/pacientes não serão elegíveis para participação no estudo se atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão ou serão descontinuados a critério do investigador se desenvolverem algum dos critérios de exclusão durante o estudo.

1. O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (lactante), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste laboratorial positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG).
2. História ou presença de condições que, no julgamento do investigador, são conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
3. Histórico ou presença de condições que podem colocar o sujeito/paciente em risco aumentado, conforme determinado pelo investigador.
4. Histórico de cirurgia ou trauma grave dentro de 12 semanas após a triagem ou cirurgia planejada dentro de 4 semanas após o estudo, inclusive durante a participação no estudo.
5. Tomou outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da farmacocinética, DP ou atividade biológica do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da primeira dose de VFI neste estudo.
6. Exposição prévia a VFI ou alergia conhecida ou hipersensibilidade a dextran, corante 5-aminofluoresceína ou corante 2-sulfohexamina rodamina.
7. História de quaisquer reações alérgicas ou negativas clinicamente significativas, efeitos colaterais ou anafilaxia a iodo, corantes, mariscos, isótopos ou moléculas de dextrana.
8. Perda significativa de sangue (> 450 mL) ou doou 1 ou mais unidades de sangue ou plasma dentro de 4 semanas antes da participação no estudo.
9. Presença de instabilidades hemodinâmicas significativas definidas como PA sistólica <100 em diálise com necessidade de infusão salina nas últimas 4 semanas.
10. Presença de ascite e/ou 4+ anasarca.
11. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo, ou incapaz ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
12. Envolvido no planejamento ou condução deste estudo.
13. Não deseja ou é improvável que cumpra os requisitos do estudo.
14. Sangramento contínuo clinicamente significativo, alteração da hemoglobina ou perda significativa de sangue nas últimas 4 semanas.
15. Teve uma transfusão de PRBC nas 2 semanas anteriores
16. Uso de midodrina.
17. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, possa piorar durante a participação no estudo
18. Indivíduos que sofrem de doenças não cardíacas significativas de outros sistemas de órgãos (por exemplo, Malignidades, doenças neurológicas significativas).
19. O sujeito tem uma doença psiquiátrica ou um histórico de uso de drogas ilícitas que os proibiria de cumprir os requisitos do estudo.
20. Uso de cateter de hemodiálise como acesso vascular primário para hemodiálise