Pilottitutkimus FAST PV Technology™:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suorituskyvyn arvioimiseksi kroonisissa dialyysipotilaissa
Pilotti, avoin tutkimus FAST PV Technology™:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suorituskyvyn arvioimiseksi kroonisissa dialyysipotilaissa, joilla on erittäin heikentynyt tai ei lainkaan munuaistoimintaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FAST plasmatilavuusteknologian (PV) turvallisuutta, siedettävyyttä ja suorituskykyä dialyysipotilailla.
VFI:n anto suoritetaan 28 päivän kuluessa seulonnasta.
Potilaat saavat yhden annoksen VFI:tä ja 1 annoksen joheksolia noin 4 tuntia ennen dialyysihoitoa, minkä jälkeen toisen annoksen näkyvää fluoresoivaa injektiota (VFI) ja joheksolia noin 1 tunti dialyysin päättymisen jälkeen. Potilaat kotiutetaan ensimmäisen päivän toimintojen päätyttyä. Potilaat nähdään ja arvioidaan kahden seuraavan dialyysikerran aikana mahdollisten haittavaikutusten varalta vastaamalla heidän terveyttään koskeviin kysymyksiin suunnilleen päivänä 3 ja 8. Seurantapuhelu suoritetaan päivänä 31 (± 1 päivä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien/potilaiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (esim. postmenopausaalisia [säännöllisten kuukautisten määrätty keskeytyminen vähintään 1 vuodeksi vahvistettu iällä => 60 tai kirurgisesti steriili kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien sidotuksella [asiakirjat vaaditaan]) tai käyttämällä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (estemenetelmä, kohdunsisäinen väline tai hormonaalinen ehkäisy) seulonnasta 30 päivään viimeisen VFI-annoksen annon jälkeen.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee suostua pidättymiseen tai kondomin käyttöön seulonnasta 90 päivän ajan viimeisen VFI-annoksen antamisesta, ja heidän kumppaninsa on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ( estemenetelmä, kohdunsisäinen ehkäisylaite tai hormonaalinen ehkäisy) seulonnasta 90 päivän kuluessa viimeisen VFI-annoksen antamisesta.
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta 90 päivään viimeisen VFI-annoksen antamisesta.
- Tutkittavien/potilaiden tulee pystyä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
- Potilaiden tulee olla kroonisessa hemodialyysissä >= 3 kuukautta ja oligurian tulee olla <= 2 virtsaappia päivässä.
- Potilaiden keskimääräisen interdialyyttisen painonnousun on oltava vähintään 2 kg.
- Potilailla tulee olla A-V-dialyysin shuntti.
- Potilailla tulee olla toimiva A-V-dialyysi-shuntti, joko fisteli tai siirrännäinen.
Poissulkemiskriteerit Koehenkilöt/potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin poissulkemiskriteeristä, tai heidät keskeytetään tutkijan harkinnan mukaan, jos heille kehittyy jokin poissulkemiskriteeri tutkimuksen aikana.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen, jossa raskaudeksi määritellään naisen tila hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen saakka, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.
- Sellaisten tilojen historia tai esiintyminen, joiden tiedetään tutkijan arvion mukaan häiritsevän lääkkeiden jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Sellaisten sairauksien historia tai olemassaolo, jotka voivat asettaa koehenkilölle/potilaalle tutkijan määrittämän lisääntyneen riskin.
- Leikkaus tai vakava trauma 12 viikon sisällä seulonnasta tai leikkaus, joka on suunniteltu 4 viikon sisällä tutkimuksesta, mukaan lukien tutkimukseen osallistumisen aikana.
- On ottanut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeen PK:sta, PD:stä tai biologisesta aktiivisuudesta sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä VFI-annosta tässä tutkimuksessa.
- Aiempi altistuminen VFI:lle tai tunnettu allergia tai yliherkkyys dekstraanille, 5-aminofluoreseiinivärille tai 2-sulfoheksamiinirodamiinivärille.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergisia tai negatiivisia reaktioita, sivuvaikutuksia tai anafylaksia jodille, väriaineille, äyriäisille, isotoopeille tai dekstraanimolekyyleille.
- Merkittävä verenhukka (> 450 ml) tai hän on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta tai plasmaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Merkittäviä hemodynaamisia epävakauksia, jotka määritellään systoliseksi verenpaineeksi <100 dialyysissä, joka vaati suolaliuosinfuusiota viimeisten 4 viikon aikana.
- Askites ja/tai 4+ anasarca.
- Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi terapia, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi tai ei kykene tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Mukana tämän tutkimuksen suunnittelussa tai toteuttamisessa.
- Ei halua tai ei todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia.
- Kliinisesti merkittävä jatkuva verenvuoto, hemoglobiinin muutos tai merkittävä verenhukka viimeisen 4 viikon aikana.
- Oli PRBC-siirto kahden edellisen viikon aikana
- Midodrinin käyttö.
- Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä todennäköisesti huononee tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, jotka kärsivät muiden elinjärjestelmien merkittävistä ei-sydänsairauksista (esim. Pahanlaatuiset kasvaimet, merkittävät neurologiset sairaudet).
- Tutkittavalla on psykiatrinen sairaus tai aiemmin laittomien huumeiden käyttö, mikä estäisi häntä noudattamasta opintovaatimuksia.
- Hemodialyysikatetrin käyttö ensisijaisena verisuonikanavana hemodialyysissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Potilaat saavat yhden annoksen näkyvää fluoresoivaa injektiota (VFI)™ ja yhden annoksen joheksolia noin 4 tuntia ennen dialyysihoitoa, minkä jälkeen toisen annoksen VFI:tä ja joheksolia noin 1 tunti dialyysin päättymisen jälkeen.
|
Bolus IV -annostettu näkyvä fluoresoiva injektio (VFI) -aine koostuu 2 eri molekyylipainoisen karboksimetyylidekstraanimolekyylin (5 kD ja 150 kD) seoksesta, joihin on kiinnitetty erilaisia fluoresoivia väriainemolekyylejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi plasman tilavuus (PV) ja interstitiaalinen tilavuus (ISV) käyttämällä FAST PV -tekniikkaa ja joheksolia kroonista dialyysipotilaita ennen dialyysihoitoa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaa kvantitatiivisesti potilaiden ISV- ja PV-arvo ennen dialyysihoitoa käyttämällä FAST PV -tekniikkaa ja joheksolimittausta
|
1 päivä
|
|
Arvioi plasmatilavuus (PV) ja interstitiaalinen tilavuus (ISV) käyttämällä FAST PV -tekniikkaa ja joheksolia kroonista dialyysipotilaista dialyysin jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Dialyysin jälkeisten potilaiden ISV:n ja PV:n kvantitatiivisen mittaaminen käyttämällä FAST PV -tekniikkaa ja joheksolimittausta
|
1 päivä
|
|
Arvioi ero ISV:n ja PV:n esi- ja jälkidialyysissä FAST PV -teknologialla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa suoraan FAST PV -tekniikalla mitattua ISV:n ja PV:n kvantitatiivista eroa dialyysin aikana poistettuun tilavuuteen
|
1 päivä
|
|
Arvioi ero ISV:n ja PV:n pre- ja postdialyysissä Iohexolilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa suoraan joheksolimittauksella mitattua ISV:n ja PV:n kvantitatiivista eroa dialyysin aikana poistettuun tilavuuteen
|
1 päivä
|
|
Hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta ilmoittaneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 59 päivää
|
Näkyvän fluoresoivan injektion (VFI)™ turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (käyttämällä FAST PV Technology™ -tekniikkaa) kroonisissa dialyysipotilaissa, joiden munuaisten toiminta on erittäin heikentynyt tai joilla ei ole lainkaan munuaisten toimintaa, seurataan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien varalta ensimmäisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä tutkimuksen loppuun asti. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat on taulukoitu elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja kohortin mukaan. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset luokitellaan edelleen vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimustuotteeseen. |
59 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamasta vakavasta haittatapahtumasta ilmoittaneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 59 päivää
|
Näkyvän fluoresoivan injektion (VFI)™ turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (käyttämällä FAST PV Technology™ -tekniikkaa) kroonisissa dialyysipotilaissa, joiden munuaisten toiminta on erittäin heikentynyt tai joilla ei ole lainkaan munuaisten toimintaa, seurataan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien varalta ensimmäisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä tutkimuksen loppuun asti. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat on taulukoitu elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja kohortin mukaan. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset luokitellaan edelleen vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimustuotteeseen. |
59 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat kaikista lääkkeisiin liittyvistä hoitoon liittyvistä vakavista haittavaikutuksista.
Aikaikkuna: 59 päivää
|
Näkyvän fluoresoivan injektion (VFI)™ turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (käyttämällä FAST PV Technology™ -tekniikkaa) kroonisissa dialyysipotilaissa, joiden munuaisten toiminta on erittäin heikentynyt tai joilla ei ole lainkaan munuaisten toimintaa, seurataan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien varalta ensimmäisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä tutkimuksen loppuun asti. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat on taulukoitu elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja kohortin mukaan. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset luokitellaan edelleen vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimustuotteeseen. |
59 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat kaikista lääkkeisiin liittyvistä hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista.
Aikaikkuna: 59 päivää
|
Näkyvän fluoresoivan injektion (VFI)™ turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (käyttämällä FAST PV Technology™ -tekniikkaa) kroonisissa dialyysipotilaissa, joiden munuaisten toiminta on erittäin heikentynyt tai joilla ei ole lainkaan munuaisten toimintaa, seurataan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien varalta ensimmäisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä tutkimuksen loppuun asti. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat on taulukoitu elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja kohortin mukaan. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset luokitellaan edelleen vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimustuotteeseen. |
59 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008193898
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .