Étude pilote pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les performances de la technologie FAST PV Technology™ chez les patients sous dialyse chronique

Critère d'intégration:

Les sujets/patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour pouvoir participer à l'étude.

1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans.
2. Les femmes doivent être en âge de procréer (par exemple, ménopausées [arrêt défini des menstruations régulières pendant au moins 1 an confirmé par l'âge => 60 ans ou chirurgicalement stériles par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes bilatérale [documentation requise]) ou être en utilisant une forme de contraception médicalement acceptable (une méthode de barrière, un dispositif intra-utérin ou une contraception hormonale) depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de VFI.
3. Les hommes sexuellement actifs et dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser des préservatifs depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose de VFI, et leurs partenaires doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable ( une méthode de barrière, un dispositif intra-utérin ou une contraception hormonale) depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose de VFI.
4. Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose de VFI.
5. Les sujets/patients doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
6. Les patients doivent être sous hémodialyse chronique depuis >= 3 mois et oliguriques définis comme <= 2 mictions urinaires par jour.
7. Les patients doivent avoir une prise de poids interdialytique moyenne d'au moins 2 kg.
8. Les patients doivent avoir un shunt de dialyse A-V.
9. Les patients doivent avoir un shunt de dialyse A-V fonctionnel, soit une fistule, soit un greffon.

Critères d'exclusion Les sujets/patients ne seront pas éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion, ou seront interrompus à la discrétion de l'investigateur s'ils développent l'un des critères d'exclusion au cours de l'étude.

1. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (allaitante), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
2. Antécédents ou présence d'affections qui, de l'avis de l'investigateur, sont connues pour interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
3. Antécédents ou présence de conditions pouvant exposer le sujet / patient à un risque accru, tel que déterminé par l'investigateur.
4. Antécédents de chirurgie ou de traumatisme majeur dans les 12 semaines suivant le dépistage ou chirurgie prévue dans les 4 semaines suivant l'étude, y compris pendant la participation à l'étude.
5. A pris d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'activité PK, PD ou biologique du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant la première dose de VFI dans cette étude.
6. Exposition antérieure à VFI ou allergie connue ou hypersensibilité au dextrane, au colorant 5-aminofluorescéine ou au colorant 2-sulfohexamine rhodamine.
7. Antécédents de réactions allergiques ou négatives cliniquement significatives, d'effets secondaires ou d'anaphylaxie à l'iode, aux colorants, aux crustacés, aux isotopes ou aux molécules de dextrane.
8. Perte de sang importante (> 450 ml) ou a donné 1 ou plusieurs unités de sang ou de plasma dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude.
9. Présence d'instabilités hémodynamiques significatives définies comme une pression artérielle systolique <100 sous dialyse nécessitant une perfusion saline au cours des 4 dernières semaines.
10. Présence d'ascite et/ou d'anasarque 4+.
11. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude, ou incapable ou refusant de se conformer aux procédures de l'étude.
12. Impliqué dans la planification ou la conduite de cette étude.
13. Refus ou peu susceptible de se conformer aux exigences de l'étude.
14. Saignements continus cliniquement significatifs, modification de l'hémoglobine ou perte de sang importante au cours des 4 dernières semaines.
15. A reçu une transfusion de PRBC au cours des 2 semaines précédentes
16. Utilisation de la midodrine.
17. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de se détériorer pendant la participation à l'étude
18. Les sujets souffrant de maladies non cardiaques importantes d'autres systèmes d'organes (par ex. Malignités, maladies neurologiques importantes).
19. Le sujet a une maladie psychiatrique ou des antécédents de consommation de drogues illicites qui l'empêcheraient de se conformer aux exigences de l'étude.
20. Utilisation d'un cathéter d'hémodialyse comme accès vasculaire primaire pour l'hémodialyse