Studio pilota per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le prestazioni della tecnologia FAST PV™ nei pazienti in dialisi cronica

Criterio di inclusione:

I soggetti/pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idonei alla partecipazione allo studio.

1. Maschi o femmine ≥ 18 anni di età.
2. Le donne devono essere potenzialmente non fertili (p. es., in postmenopausa [interruzione definita dei periodi mestruali regolari per almeno 1 anno confermata dall'età => 60 anni o chirurgicamente sterili mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale [documentazione richiesta]) o essere utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (un metodo di barriera, dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale) dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di VFI.
3. Gli uomini sessualmente attivi e i cui partner sono donne in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza o usare il preservativo dallo screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di VFI, e i loro partner devono essere disposti a usare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico ( un metodo di barriera, dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale) dallo screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di VFI.
4. I maschi devono accettare di non donare lo sperma dallo screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di VFI.
5. I soggetti/pazienti devono essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
6. I pazienti devono essere in emodialisi cronica per >= 3 mesi e oligurici definiti come <= 2 vuoti urinari al giorno.
7. I pazienti devono avere un aumento ponderale interdialitico medio di almeno 2 kg.
8. I pazienti devono avere uno shunt per dialisi A-V.
9. I pazienti devono avere uno shunt di dialisi A-V funzionante, fistola o innesto.

Criteri di esclusione I soggetti/pazienti non saranno idonei per la partecipazione allo studio se soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione, o saranno interrotti a discrezione dello sperimentatore se sviluppano uno qualsiasi dei criteri di esclusione durante lo studio.

1. Il soggetto è una donna incinta o che allatta (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).
2. Anamnesi o presenza di condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, sono note per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
3. Anamnesi o presenza di condizioni che possono esporre il soggetto/paziente a un rischio maggiore, come stabilito dallo sperimentatore.
4. - Storia di intervento chirurgico o trauma maggiore entro 12 settimane dallo screening o intervento chirurgico pianificato entro 4 settimane dallo studio, anche durante la partecipazione allo studio.
5. - Ha assunto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite della PK, PD o dell'attività biologica del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose di VFI in questo studio.
6. Precedente esposizione a VFI o allergia o ipersensibilità nota al destrano, al colorante 5-amminofluoresceina o al colorante 2-sulfoesammina rodamina.
7. Anamnesi di reazioni allergiche o negative clinicamente significative, effetti collaterali o anafilassi a iodio, coloranti, crostacei, isotopi o molecole di destrano.
8. Significativa perdita di sangue (> 450 ml) o ha donato 1 o più unità di sangue o plasma entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
9. Presenza di significative instabilità emodinamiche definite come PA sistolica <100 in dialisi che richiedono infusione di soluzione fisiologica nelle ultime 4 settimane.
10. Presenza di ascite e/o anasarca 4+.
11. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio, o incapace o non disposto a rispettare le procedure dello studio.
12. Coinvolto nella pianificazione o nella conduzione di questo studio.
13. Riluttante o improbabile a soddisfare i requisiti dello studio.
14. Sanguinamento in corso clinicamente significativo, modifica dell'emoglobina o perdita di sangue significativa nelle ultime 4 settimane.
15. Aveva una trasfusione di PRBC nelle 2 settimane precedenti
16. Uso di midodrina.
17. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe deteriorarsi durante la partecipazione allo studio
18. Soggetti affetti da patologie non cardiache significative di altri apparati (es. tumori maligni, malattie neurologiche significative).
19. Il soggetto ha una malattia psichiatrica o una storia di uso illecito di droghe che gli impedirebbe di soddisfare i requisiti dello studio.
20. Uso del catetere per emodialisi come accesso vascolare primario per l'emodialisi