Estudio piloto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el rendimiento de FAST PV Technology™ en pacientes con diálisis crónica

Criterios de inclusión:

Los sujetos/pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para poder participar en el estudio.

1. Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad.
2. Las mujeres no deben ser fértiles (p. ej., posmenopáusicas [cese definido de períodos menstruales regulares durante al menos 1 año confirmado por la edad => 60 o quirúrgicamente estériles por histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral [documentación requerida]) o ser usando una forma médicamente aceptable de control de la natalidad (un método de barrera, dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal) desde la evaluación hasta 30 días después de la administración de la última dosis de VFI.
3. Los hombres que son sexualmente activos y cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia o usar condones desde la detección hasta 90 días después de la administración de la última dosis de VFI, y sus parejas deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable ( un método de barrera, un dispositivo intrauterino o un anticonceptivo hormonal) desde la detección hasta 90 días después de la administración de la última dosis de VFI.
4. Los hombres deben aceptar no donar esperma de la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis de VFI.
5. Los sujetos/pacientes deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
6. Los pacientes deben estar en hemodiálisis crónica durante >= 3 meses y la oliguria se define como <= 2 micciones urinarias por día.
7. Los pacientes deben tener una ganancia de peso interdiálisis promedio de al menos 2 kg.
8. Los pacientes deben tener una derivación de diálisis A-V.
9. Los pacientes deben tener una derivación de diálisis A-V en funcionamiento, ya sea una fístula o un injerto.

Criterios de exclusión Los sujetos/pacientes no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los criterios de exclusión, o serán descontinuados a discreción del investigador si desarrollan alguno de los criterios de exclusión durante el estudio.

1. El sujeto es una mujer embarazada o lactante (lactante), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva.
2. Antecedentes o presencia de condiciones que, a juicio del investigador, se sabe que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de fármacos.
3. Antecedentes o presencia de condiciones que pueden poner al sujeto/paciente en mayor riesgo según lo determine el investigador.
4. Historial de cirugía o trauma mayor dentro de las 12 semanas previas a la selección o cirugía planificada dentro de las 4 semanas posteriores al estudio, incluso durante la participación en el estudio.
5. Ha tomado otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de la PK, PD o actividad biológica del medicamento en investigación, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de VFI en este estudio.
6. Exposición previa a VFI o alergia conocida o hipersensibilidad al dextrano, colorante de 5-aminofluoresceína o colorante de 2-sulfohexamina rodamina.
7. Antecedentes de reacciones alérgicas o negativas clínicamente significativas, efectos secundarios o anafilaxia al yodo, colorantes, mariscos, isótopos o moléculas de dextrano.
8. Pérdida significativa de sangre (> 450 ml) o ha donado 1 o más unidades de sangre o plasma dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
9. Presencia de inestabilidades hemodinámicas significativas definidas como PA sistólica <100 en diálisis que requiera infusión de solución salina en las últimas 4 semanas.
10. Presencia de ascitis y/o 4+ anasarca.
11. Cualquier otra afección o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, o que no pudiera o no quisiera cumplir con los procedimientos del estudio.
12. Participar en la planificación o realización de este estudio.
13. No está dispuesto o es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio.
14. Sangrado en curso clínicamente significativo, cambio de hemoglobina o pérdida significativa de sangre en las últimas 4 semanas.
15. Tuvo una transfusión de PRBC en las 2 semanas anteriores
16. Uso de midodrina.
17. Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, pueda deteriorarse durante la participación en el estudio
18. Sujetos que padezcan enfermedades no cardíacas significativas de otros sistemas de órganos (p. Neoplasias malignas, enfermedades neurológicas significativas).
19. El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica o un historial de uso de drogas ilícitas que le impediría cumplir con los requisitos del estudio.
20. Uso de catéter de hemodiálisis como acceso vascular primario para hemodiálisis