Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og ydeevne af FAST PV Technology™ hos kroniske dialysepatienter

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner/patienter skal opfylde alle inklusionskriterier for at være berettiget til studiedeltagelse.

1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år.
2. Kvinderne skal være i ikke-fertil alder (f.eks. postmenopausale [defineret ophør af regelmæssige menstruationer i mindst 1 år bekræftet af alder => 60 eller kirurgisk sterile ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering [dokumentation påkrævet]) eller være brug af en medicinsk acceptabel form for prævention (en barrieremetode, intrauterin anordning eller hormonel prævention) fra screening til 30 dage efter administration af den sidste dosis VFI.
3. Mænd, der er seksuelt aktive, og hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at praktisere afholdenhed eller bruge kondomer fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis VFI, og deres partnere skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode ( en barrieremetode, intrauterin enhed eller hormonel prævention) fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis VFI.
4. Mænd skal acceptere ikke at donere sæd fra screening gennem 90 dage efter administration af den sidste dosis VFI.
5. Forsøgspersoner/patienter skal kunne kommunikere effektivt med undersøgelsens personale.
6. Patienter skal være i kronisk hæmodialyse i >= 3 måneder og oligurisk defineret som <= 2 urinhuler pr. dag.
7. Patienterne skal have en gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning på mindst 2 kg.
8. Patienter skal have en A-V dialyse shunt.
9. Patienter skal have en fungerende A-V dialyse shunt, enten fistel eller graft.

Eksklusionskriterier Forsøgspersoner/patienter vil ikke være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis de opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, eller vil blive afbrudt efter investigatorens skøn, hvis de udvikler nogen af ​​eksklusionskriterierne under undersøgelsen.

1. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende (ammende) kvinde, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil afslutningen af ​​graviditeten, bekræftet af en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG).
2. Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, som efter undersøgerens vurdering vides at interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
3. Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, der kan placere forsøgspersonen/patienten i øget risiko som bestemt af investigator.
4. Anamnese med operation eller større traumer inden for 12 uger efter screening eller operation planlagt inden for 4 uger efter undersøgelsen, inklusive under undersøgelsesdeltagelsen.
5. Har taget andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlets PK, PD eller biologiske aktivitet, alt efter hvad der er længst, før første dosis af VFI i denne undersøgelse.
6. Tidligere eksponering for VFI eller kendt allergi eller overfølsomhed over for dextran, 5-aminofluoresceinfarve eller 2-sulfohexamin rhodaminfarvestof.
7. Anamnese med klinisk signifikante allergiske eller negative reaktioner, bivirkninger eller anafylaksi over for jod, farvestoffer, skaldyr, isotoper eller dextranmolekyler.
8. Betydeligt blodtab (> 450 ml) eller har doneret 1 eller flere enheder blod eller plasma inden for 4 uger før studiedeltagelse.
9. Tilstedeværelse af signifikante hæmodynamiske ustabiliteter defineret som systolisk BP <100 ved dialyse, der kræver saltvandsinfusion inden for de seneste 4 uger.
10. Tilstedeværelse af ascites og/eller 4+ anasarca.
11. Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, der efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
12. Involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
13. Uvillig eller usandsynligt at overholde kravene til undersøgelsen.
14. Klinisk signifikant igangværende blødning, ændret hæmoglobin eller oplevet betydeligt blodtab inden for de sidste 4 uger.
15. Havde en PRBC-transfusion i de foregående 2 uger
16. Brug af midodrin.
17. Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forværres under undersøgelsesdeltagelsen
18. Personer, der lider af betydelige ikke-hjertesygdomme i andre organsystemer (f. Maligniteter, betydelige neurologiske sygdomme).
19. Forsøgspersonen har en psykiatrisk sygdom eller en historie med ulovligt stofbrug, som ville forhindre dem i at overholde undersøgelseskravene.
20. Brug af hæmodialysekateter som primær vaskulær adgang til hæmodialyse