Pilotstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en prestaties van de FAST PV Technology™ bij chronische dialysepatiënten te evalueren

Inclusiecriteria:

Proefpersonen/patiënten moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar.
2. Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn (bijv. postmenopauzaal [gedefinieerde stopzetting van regelmatige menstruaties gedurende ten minste 1 jaar bevestigd door leeftijd => 60 of chirurgisch steriel door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale tubaligatie [documentatie vereist]) of het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie (een barrièremethode, spiraaltje of hormonale anticonceptie) vanaf de screening tot en met 30 dagen na toediening van de laatste dosis VFI.
3. Mannen die seksueel actief zijn en wier partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen onthouding te beoefenen of condooms te gebruiken vanaf de screening tot en met 90 dagen na toediening van de laatste dosis VFI, en hun partners moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken ( een barrièremethode, spiraaltje of hormonale anticonceptie) vanaf screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis VFI.
4. Mannen moeten ermee instemmen om geen sperma te doneren vanaf de screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis VFI.
5. Proefpersonen/patiënten moeten effectief kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel.
6. Patiënten moeten >= 3 maanden chronische hemodialyse ondergaan en oligurisch gedefinieerd als <= 2 urinelozingen per dag.
7. Patiënten moeten een gemiddelde interdialytische gewichtstoename hebben van ten minste 2 kg.
8. Patiënten moeten een AV-dialyseshunt hebben.
9. Patiënten moeten een functionerende AV-dialyseshunt hebben, fistel of transplantaat.

Uitsluitingscriteria Proefpersonen/patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, of worden stopgezet naar goeddunken van de onderzoeker als ze tijdens het onderzoek een van de uitsluitingscriteria ontwikkelen.

1. Proefpersoon is een zwangere of zogende (zogende) vrouw, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen waarvan, naar het oordeel van de onderzoeker, bekend is dat ze de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren
3. Geschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen die de proefpersoon/patiënt een verhoogd risico kunnen geven, zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Voorgeschiedenis van operatie of groot trauma binnen 12 weken na screening of operatie gepland binnen 4 weken na het onderzoek, inclusief tijdens deelname aan het onderzoek.
5. Heeft andere onderzoeksgeneesmiddelen ingenomen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de farmacokinetiek, PD of biologische activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis VFI in deze studie.
6. Eerdere blootstelling aan VFI of bekende allergie of overgevoeligheid voor dextran, 5-aminofluoresceïne-kleurstof of 2-sulfohexamine-rhodamine-kleurstof.
7. Geschiedenis van klinisch significante allergische of negatieve reacties, bijwerkingen of anafylaxie op jodium, kleurstoffen, schaaldieren, isotopen of dextraanmoleculen.
8. Aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 1 of meer eenheden bloed of plasma gedoneerd.
9. Aanwezigheid van significante hemodynamische instabiliteiten gedefinieerd als systolische bloeddruk <100 bij dialyse waarvoor infusie met zoutoplossing in de afgelopen 4 weken nodig was.
10. Aanwezigheid van ascites en/of 4+ anasarca.
11. Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, of niet in staat of bereid zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
12. Betrokken bij de planning of uitvoering van dit onderzoek.
13. Niet bereid of onwaarschijnlijk om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
14. Klinisch significante aanhoudende bloeding, veranderend hemoglobinegehalte of significant bloedverlies in de afgelopen 4 weken.
15. Had een PRBC-transfusie in de voorgaande 2 weken
16. Gebruik van midodrine.
17. Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk zal verslechteren tijdens deelname aan de studie
18. Proefpersonen die lijden aan significante niet-cardiale ziekten van andere orgaansystemen (bijv. Maligniteiten, significante neurologische aandoeningen).
19. Proefpersoon heeft een psychiatrische aandoening of een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik waardoor hij niet aan de studievereisten kan voldoen.
20. Gebruik van hemodialysekatheter als primaire vasculaire toegang voor hemodialyse