Пилотное исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности технологии FAST PV™ у пациентов с хроническим диализом

Критерии включения:

Субъекты/пациенты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании.

1. Мужчины или женщины ≥ 18 лет.
2. Женщины не должны иметь детородного потенциала (например, в постменопаузе [определенное прекращение регулярных менструальных циклов в течение как минимум 1 года, подтвержденное возрастом => 60 лет или хирургически стерильным путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней перевязки маточных труб [требуется документация]) или использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (барьерный метод, внутриматочная спираль или гормональная контрацепция) с момента скрининга до 30 дней после введения последней дозы VFI.
3. Сексуально активные мужчины, партнеры которых являются женщинами детородного возраста, должны согласиться воздерживаться или использовать презервативы после скрининга в течение 90 дней после введения последней дозы VFI, а их партнеры должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции ( барьерный метод, внутриматочная спираль или гормональная контрацепция) от скрининга до 90 дней после введения последней дозы VFI.
4. Мужчины должны согласиться не сдавать сперму после скрининга в течение 90 дней после введения последней дозы VFI.
5. Субъекты/пациенты должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.
6. Пациенты должны находиться на хроническом гемодиализе в течение >= 3 месяцев, а олигурия определяется как <= 2 мочеиспускания в день.
7. У пациентов должна быть средняя междиализная прибавка массы тела не менее 2 кг.
8. Пациенты должны иметь AV-диализный шунт.
9. Пациенты должны иметь функционирующий диализный шунт AV, фистулу или трансплантат.

Критерии исключения. Субъекты/пациенты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из критериев исключения, или будут прекращены по усмотрению исследователя, если у них появится какой-либо из критериев исключения во время исследования.

1. Субъектом является беременная или кормящая (кормящая) женщина, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
2. Наличие в анамнезе или наличие состояний, которые, по мнению исследователя, препятствуют распределению, метаболизму или выведению лекарств.
3. История или наличие состояний, которые могут подвергать субъекта/пациента повышенному риску, как это определено исследователем.
4. История хирургического вмешательства или серьезной травмы в течение 12 недель после скрининга или хирургического вмешательства, запланированного в течение 4 недель после исследования, в том числе во время участия в исследовании.
5. Принимал другие исследуемые препараты в течение 30 дней или 5 периодов полураспада ФК, ФД или биологической активности исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы VFI в этом исследовании.
6. Предшествующее воздействие VFI или известная аллергия или гиперчувствительность к декстрану, 5-аминофлуоресцеиновому красителю или красителю 2-сульфогексамин родамина.
7. История любых клинически значимых аллергических или негативных реакций, побочных эффектов или анафилаксии на йод, красители, моллюски, изотопы или молекулы декстрана.
8. Значительная кровопотеря (> 450 мл) или сдача 1 или более единиц крови или плазмы в течение 4 недель до участия в исследовании.
9. Наличие значительной гемодинамической нестабильности, определяемой как систолическое АД <100 на диализе, требующем инфузии физиологического раствора в течение последних 4 недель.
10. Наличие асцита и/или анасарки 4+.
11. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным или нежелающим соблюдать процедуры исследования.
12. Участие в планировании или проведении данного исследования.
13. Нежелание или маловероятность соблюдения требований исследования.
14. Клинически значимое продолжающееся кровотечение, изменение гемоглобина или значительная кровопотеря в течение последних 4 недель.
15. Было переливание PRBC в предыдущие 2 недели
16. Применение мидодрина.
17. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут ухудшиться во время участия в исследовании.
18. Субъекты, страдающие значительными несердечными заболеваниями других систем органов (например, Злокачественные новообразования, тяжелые неврологические заболевания).
19. Субъект имеет психическое заболевание или историю употребления запрещенных наркотиков, что не позволяет ему выполнять требования исследования.
20. Использование гемодиализного катетера в качестве основного сосудистого доступа для гемодиализа