评估 FAST PV Technology™ 在慢性透析患者中​​的安全性、耐受性和性能的试点研究

纳入标准：

受试者/患者必须满足所有纳入标准才有资格参与研究。

1. ≥ 18 岁的男性或女性。
2. 女性必须是非生育潜力（例如，绝经后[定义的定期月经停止至少 1 年，年龄 => 60 或通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎手术绝育[需要文件]）或从筛选到最后一剂 VFI 给药后 30 天，使用医学上可接受的节育形式（屏障方法、宫内节育器或激素避孕）。
3. 性活跃的男性及其伴侣是育龄女性的男性必须同意从筛选到最后一剂 VFI 给药后 90 天禁欲或使用避孕套，并且他们的伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法（屏障方法、宫内节育器或激素避孕）从筛选到最后一剂 VFI 给药后 90 天。
4. 男性必须同意在最后一剂 VFI 给药后 90 天内不捐献精子。
5. 受试者/患者必须能够与研究人员进行有效沟通。
6. 患者必须接受 >= 3 个月的慢性血液透析，少尿定义为每天 <= 2 次排尿。
7. 患者透析间期体重平均增加至少 2 公斤。
8. 患者必须进行 A-V 透析分流。
9. 患者必须有一个功能正常的 A-V 透析分流器，无论是瘘管还是移植物。

排除标准如果受试者/患者符合任何排除标准，则他们将没有资格参与研究，或者如果他们在研究期间制定任何排除标准，将由研究者酌情终止。

1. 受试者是孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，并通过人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性确认。
2. 根据研究者的判断，已知会干扰药物分布、代谢或排泄的病症的病史或存在
3. 研究者确定的可能使受试者/患者处于更高风险的病史或存在。
4. 筛选后 12 周内有手术史或重大外伤史，或研究后 4 周内计划进行手术，包括参与研究期间。
5. 在本研究中首次服用 VFI 之前，在研究药物的 PK、PD 或生物活性的 30 天或 5 个半衰期内服用过其他研究药物，以较长者为准。
6. 之前接触过 VFI 或已知对葡聚糖、5-氨基荧光素染料或 2-磺基六胺罗丹明染料过敏或过敏。
7. 对碘、染料、贝类、同位素或葡聚糖分子有任何临床显着过敏或不良反应、副作用或过敏反应的病史。
8. 显着失血（> 450 mL）或在参与研究前 4 周内捐献了 1 个或更多单位的血液或血浆。
9. 存在显着的血液动力学不稳定定义为在过去 4 周内需要输注生理盐水的透析时收缩压 <100。
10. 存在腹水和/或 4+ 全身水肿。
11. 研究者认为会使受试者不适合研究，或不能或不愿遵守研究程序的任何其他情况或先前治疗。
12. 参与本研究的计划或实施。
13. 不愿意或不可能遵守研究的要求。
14. 在过去 4 周内有临床意义的持续出血、血红蛋白变化或经历过显着失血。
15. 在过去的 2 周内接受过 PRBC 输血
16. 使用米多君。
17. 研究者认为在参与研究期间可能恶化的任何其他病症或既往治疗
18. 患有其他器官系统的重大非心脏疾病的受试者（例如 恶性肿瘤、重大神经系统疾病）。
19. 受试者患有精神疾病或有违禁药物使用史，这会妨碍他们遵守研究要求。
20. 血液透析导管作为血液透析主要血管通路的应用