Pilotstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og ytelse til FAST PV Technology™ hos kroniske dialysepasienter

Inklusjonskriterier:

Emner/pasienter må oppfylle alle inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse.

1. Hanner eller kvinner ≥ 18 år.
2. Kvinner må være i ikke-fertil alder (f.eks. postmenopausale [definert opphør av regelmessige menstruasjoner i minst 1 år bekreftet av alder => 60 eller kirurgisk sterile ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering [dokumentasjon kreves]) eller være bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon (en barrieremetode, intrauterin enhet eller hormonell prevensjon) fra screening til 30 dager etter administrering av siste dose VFI.
3. Menn som er seksuelt aktive og hvis partnere er kvinner i fertil alder, må samtykke i å praktisere avholdenhet eller bruke kondom fra screening til 90 dager etter administrering av siste dose VFI, og partneren deres må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode ( en barrieremetode, intrauterin enhet eller hormonell prevensjon) fra screening til 90 dager etter administrering av siste dose VFI.
4. Menn må godta å ikke donere sæd fra screening til 90 dager etter administrering av siste dose VFI.
5. Emner/pasienter må kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet.
6. Pasienter må være på kronisk hemodialyse i >= 3 måneder og oligurisk definert som <= 2 urinhull per dag.
7. Pasienter må ha en gjennomsnittlig interdialytisk vektøkning på minst 2 kg.
8. Pasienter må ha en A-V dialyseshunt.
9. Pasienter må ha en fungerende A-V dialyseshunt, enten fistel eller graft.

Eksklusjonskriterier Forsøkspersoner/pasienter vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, eller vil bli avbrutt etter etterforskerens skjønn dersom de utvikler noen av eksklusjonskriteriene i løpet av studien.

1. Subjektet er en gravid eller ammende (ammende) kvinne, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).
2. Anamnese eller tilstedeværelse av tilstander som, etter etterforskerens vurdering, er kjent for å forstyrre distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
3. Anamnese eller tilstedeværelse av forhold som kan sette forsøkspersonen/pasienten i økt risiko som bestemt av etterforskeren.
4. Anamnese med kirurgi eller større traumer innen 12 uker etter screening eller kirurgi planlagt innen 4 uker etter studien, inkludert under studiedeltakelse.
5. Har tatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlets PK, PD eller biologiske aktivitet, avhengig av hva som er lengst, før første dose av VFI i denne studien.
6. Tidligere eksponering for VFI eller kjent allergi eller overfølsomhet overfor dekstran, 5-aminofluoresceinfarge eller 2-sulfoheksamin rhodaminfargestoff.
7. Anamnese med klinisk signifikante allergiske eller negative reaksjoner, bivirkninger eller anafylaksi mot jod, fargestoffer, skalldyr, isotoper eller dekstranmolekyler.
8. Betydelig blodtap (> 450 ml) eller har donert 1 eller flere enheter blod eller plasma innen 4 uker før studiedeltakelse.
9. Tilstedeværelse av signifikant hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk BP <100 ved dialyse som krever saltvannsinfusjon de siste 4 ukene.
10. Tilstedeværelse av ascites og/eller 4+ anasarca.
11. Enhver annen tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, eller ute av stand eller uvillig til å overholde studieprosedyrene.
12. Involvert i planleggingen eller gjennomføringen av denne studien.
13. Uvillig eller usannsynlig å etterkomme kravene til studiet.
14. Klinisk signifikant pågående blødning, endret hemoglobin eller opplevd betydelig blodtap i løpet av de siste 4 ukene.
15. Hadde en PRBC-transfusjon de siste 2 ukene
16. Bruk av midodrin.
17. Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens mening, sannsynligvis vil forverres under studiedeltakelsen
18. Personer som lider av betydelige ikke-hjertesykdommer i andre organsystemer (f. Maligniteter, betydelige nevrologiske sykdommer).
19. Forsøkspersonen har en psykiatrisk sykdom eller en historie med ulovlig narkotikabruk som vil hindre dem i å overholde studiekravene.
20. Bruk av hemodialysekateter som primær vaskulær tilgang for hemodialyse