前方低位切除後の腸機能障害プログラムの実現可能性
2021年2月1日 更新者：Fox Chase Cancer Center
直腸がんに対する低位前方切除術後の腸機能障害に対する包括的で患者中心のアプローチの実現可能性
この研究は、直腸癌に対する低位前方切除術後の直腸癌生存者の全体的な経験をより良く理解するのに役立ちます。
この手術後の腸および泌尿生殖器の機能不全の発症は患者にとって非常に苦痛であり、全体的な生活の質に重大な影響を与える可能性があることが研究で実証されています。
自宅で実施できる介入を提供することで、研究者はこれらの症状を軽減し、低位前方切除術を受ける患者の経験を改善することを期待しています。
研究者らは、これらの潜在的に衰弱させる症状を系統的に認識することで、治療完了後の生存段階での症状管理の重要性を強調し、最終的には患者の日常生活への復帰を促進したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、フォックス・チェイスがんセンターの腫瘍外科クリニックを受診する患者から募集される。
これらの患者は、すでに方向転換型ストーマ (人工肛門造設術または回腸造設術) を伴う低位前方切除術を受けており、近い将来にストーマの反転手術を受ける予定です。
被験者は1年間にわたって募集されます。
このようなクリニックの患者の医療記録は、研究に含められる候補者であるかどうかを判断するために検討されます。
これらは、以前の診療記録、病理報告書、または放射線画像報告書に記載されているステージ II または III の直腸癌の診断に基づいて特定されます。
参加者は、以前に方向転換ストーマを使用した低位前方切除術を受けている必要があり、手術計画はストーマ反転を受けるためのものである必要があります。
診療所訪問中に、研究共同研究者、手術チームのメンバー（研究員または外科医）、あるいは研究コーディネーターの代表者からアプローチを受け、研究への参加を求められます。
彼らには、研究と患者にとっての潜在的なリスクと利点を説明したインフォームドコンセント用の文書が渡されます。
研究者らはフォックス・チェイスがんセンターに10人の患者を登録する予定だ。
対象者は金銭的な補償を受けません
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ II または III の直腸がんと診断され、方向転換型ストーマを伴う LAR の既往歴があり、今後 6 か月以内にストーマ反転を受ける計画がある
除外基準:
- 別の一時的または永久的ストーマを必要とするストーマ反転時に吻合部の漏出を発症した登録患者は、評価不能とみなされ、分析から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストーマ反転手術
すべての研究参加者はストーマ反転、ベースラインアンケートへの記入、骨盤底トレーニング、フォローアップアンケートを受けます。
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患者は、腸、性機能、および泌尿器の機能障害に対処するための包括的な介入を受けます。
適切な対象基準を満たす患者には、外科医の診察時にアプローチされます。
参加に同意した場合は、最初のベースライン アンケートに回答します。
問診票は来院時にiPadで配布されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸機能障害
時間枠：12ヶ月
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症状は、患者の提供者との予定された訪問時に、0 ～ 4 のスケールで最小スコア 1、最大スコア 44 で採点される 11 の質問を含むフォローアップ アンケートによって評価されます。
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12ヶ月
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泌尿器機能
時間枠：12ヶ月
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症状は、患者の提供者との予定された訪問時に、0 ～ 4 のスケールで最小スコア 1、最大スコア 44 で採点される 11 の質問を含むフォローアップ アンケートによって評価されます。
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12ヶ月
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性機能
時間枠：12ヶ月
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症状は、患者の提供者との予定された訪問時に、0 ～ 4 のスケールで最小スコア 0、最大スコア 40 で採点される 8 ～ 10 の質問 (女性については 8、男性については 10) を含むフォローアップ アンケートによって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月19日
一次修了 (実際)
2017年9月6日
研究の完了 (実際)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。