Genomförbarhet Tarmdysfunktionsprogram efter låg främre resektion
1 februari 2021 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center
Möjlighet att implementera ett omfattande, patientcentrerat tillvägagångssätt för tarmdysfunktion efter låg främre resektion för rektalcancer
Denna studie kommer att underlätta en bättre förståelse av den övergripande upplevelsen av våra överlevande ändtarmscancer efter låg främre resektion för ändtarmscancer.
Studier har visat att utvecklingen av tarm- och genitourinary dysfunktion efter denna procedur är mycket besvärande för patienter och kan ha en betydande inverkan på den övergripande livskvaliteten.
Genom att tillhandahålla interventioner som kan utföras hemma, kan utredaren lindra dessa symtom i hopp om att förbättra upplevelsen hos patienter som genomgår låg främre resektion.
Genom att erkänna dessa potentiellt försvagande symtom på ett systematiskt sätt hoppas utredaren förstärka vikten av symtomhantering i överlevnadsfasen efter avslutad behandling och i slutändan underlätta en individs återgång till rutinaktiviteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som kommer till den kirurgiska onkologiska kliniken vid Fox Chase Cancer Center.
Dessa patienter kommer redan att ha genomgått låg främre resektion med en avledande stomi (kolostomi eller ileostomi) och kommer att planera att genomgå reversering av sin stomi inom en snar framtid.
Ämnen kommer att rekryteras under en period av 1 år.
Sådana klinikpatienters journaler kommer att granskas för att avgöra om de är möjliga kandidater för inkludering i studien.
De kommer att identifieras baserat på deras diagnos av antingen steg II eller III rektalcancer enligt tidigare klinikanteckningar, patologirapporter eller radiologiska bildrapporter.
Deltagarna måste tidigare ha genomgått låg främre resektion med avledande stomi och operationsplanen måste vara att de genomgår stomiomvändning.
De kommer att kontaktas under ett klinikbesök av antingen en medutredare eller en medlem av operationsteamet (stipendiat eller kirurg) eller en forskningssamordnare och ombeds att delta i forskningsstudien.
De kommer att få ett dokument för informerat samtycke som kommer att beskriva studien och potentiella risker och fördelar för patienten.
Utredarna planerar att registrera 10 patienter vid Fox Chase Cancer Center.
Försökspersoner kommer inte att få någon ekonomisk ersättning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ändtarmscancer i steg II eller III, en historia av att ha en LAR med avledande stomi och en plan för att genomgå stomiomvändning inom de närmaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Patienter inskrivna som utvecklar ett anastomotiskt läckage vid tidpunkten för stomiomvändning som skulle kräva ytterligare en tillfällig eller permanent stomi, de kommer att anses ovärderliga och kommer att uteslutas från analysen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi för Stomireversering
Alla studiedeltagare kommer att få stomiomvändning, komplett baseline-enkät, bäckenbottenträning och uppföljningsenkäter
|
Patienterna kommer att få en omfattande intervention för att ta itu med tarm-, sexuell- och urindysfunktion.
Patienter som uppfyller lämpliga inklusionskriterier kommer att kontaktas vid ett klinikbesök med sin kirurg.
Om de går med på att delta kommer de att fylla i ett inledande frågeformulär.
Frågeformulär kommer att delas ut på iPads under deras klinikbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmdysfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Symtomen kommer att bedömas vid schemalagda besök hos patientens vårdgivare med hjälp av uppföljningsenkäten som innehåller 11 frågor som poängsätts på en skala från 0 till 4 med ett minimumpoäng på 1 och ett maximalt betyg på 44
|
12 månader
|
|
Urinfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Symtomen kommer att bedömas vid schemalagda besök hos patientens vårdgivare med hjälp av uppföljningsenkäten som innehåller 11 frågor som poängsätts på en skala från 0 till 4 med ett minimumpoäng på 1 och ett maximalt betyg på 44
|
12 månader
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
|
Symtomen kommer att bedömas vid schemalagda besök hos patientens vårdgivare med hjälp av uppföljningsenkäten som innehåller 8-10 frågor (8 för kvinnor och 10 för män) med poäng på en skala från 0 till 4 med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 40
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-8016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .