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Machbarkeitsprogramm für Darmfunktionsstörungen nach niedriger anteriorer Resektion

1. Februar 2021 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Machbarkeit der Implementierung eines umfassenden, patientenzentrierten Ansatzes zur Behandlung von Darmfunktionsstörungen nach niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom

Diese Studie wird ein besseres Verständnis der Gesamterfahrung unserer Überlebenden von Rektumkarzinom nach einer tiefen anterioren Resektion bei Rektumkarzinom ermöglichen. Studien haben gezeigt, dass die Entwicklung einer Darm- und Urogenitalfunktionsstörung nach diesem Eingriff für die Patienten sehr belastend ist und erhebliche Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität haben kann. Durch die Bereitstellung von Eingriffen, die zu Hause durchgeführt werden können, kann der Prüfer diese Symptome lindern, in der Hoffnung, die Erfahrung von Patienten, die sich einer tiefen anterioren Resektion unterziehen, zu verbessern. Durch die systematische Anerkennung dieser potenziell schwächenden Symptome hofft der Forscher, die Bedeutung des Symptommanagements in der Überlebensphase nach Abschluss der Behandlung zu stärken und letztendlich die Rückkehr einer Person zu Routineaktivitäten zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die sich in der Klinik für chirurgische Onkologie im Fox Chase Cancer Center vorstellen. Diese Patienten haben sich bereits einer unteren vorderen Resektion mit einem umleitenden Stoma (Kolostomie oder Ileostomie) unterzogen und planen in naher Zukunft eine Umkehrung ihres Stomas. Die Rekrutierung der Probanden erfolgt über einen Zeitraum von einem Jahr. Die Krankenakten dieser Klinikpatienten werden überprüft, um festzustellen, ob sie mögliche Kandidaten für die Aufnahme in die Studie sind. Sie werden auf der Grundlage ihrer Diagnose von Rektumkarzinom im Stadium II oder III identifiziert, wie in früheren Kliniknotizen, Pathologieberichten oder radiologischen Bildberichten angegeben. Die Teilnehmer müssen sich zuvor einer unteren vorderen Resektion mit einem umleitenden Stoma unterzogen haben und der Operationsplan muss eine Stomaumkehrung vorsehen. Während eines Klinikbesuchs werden sie entweder von einem Co-Untersucher oder einem Mitglied des Operationsteams (Mitarbeiter oder Chirurg) oder einem Delegierten des Forschungskoordinators angesprochen und gebeten, an der Forschungsstudie teilzunehmen. Sie erhalten ein Dokument zur Einverständniserklärung, in dem die Studie sowie mögliche Risiken und Vorteile für den Patienten beschrieben werden. Die Forscher planen, 10 Patienten im Fox Chase Cancer Center aufzunehmen. Die Probanden erhalten keine finanzielle Entschädigung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Rektumkarzinom im Stadium II oder III, Vorgeschichte eines LAR mit Umleitungsstoma und Plan für eine Stomaumkehr innerhalb der nächsten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschriebene Patienten, die zum Zeitpunkt der Stomaumkehr ein Anastomosenleck entwickeln, das ein weiteres temporäres oder permanentes Stoma erforderlich machen würde, gelten als nicht auswertbar und werden von der Analyse ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation zur Stomaumkehr
Alle Studienteilnehmer erhalten eine Stomaumkehr, einen vollständigen Basisfragebogen, ein Beckenbodentraining und Folgefragebögen
Verfahren: Stomaumkehr
Die Patienten erhalten eine umfassende Intervention zur Behandlung von Darm-, Sexual- und Harnwegsstörungen. Patienten, die die entsprechenden Einschlusskriterien erfüllen, werden bei einem Klinikbesuch mit ihrem Chirurgen angesprochen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, füllen sie einen ersten Basisfragebogen aus. Während ihres Klinikbesuchs werden Fragebögen auf iPads verteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktionsstörung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Symptome werden bei geplanten Besuchen beim Anbieter des Patienten anhand des Folgefragebogens beurteilt, der 11 Fragen enthält, die auf einer Skala von 0 bis 4 mit einer Mindestpunktzahl von 1 und einer Höchstpunktzahl von 44 bewertet werden
12 Monate
Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Symptome werden bei geplanten Besuchen beim Anbieter des Patienten anhand des Folgefragebogens beurteilt, der 11 Fragen enthält, die auf einer Skala von 0 bis 4 mit einer Mindestpunktzahl von 1 und einer Höchstpunktzahl von 44 bewertet werden
12 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Symptome werden bei geplanten Besuchen beim Anbieter des Patienten anhand des Folgefragebogens beurteilt, der 8–10 Fragen (8 für Frauen und 10 für Männer) enthält und auf einer Skala von 0 bis 4 mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 40 bewertet wird
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-8016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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