Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost Program střevní dysfunkce po nízké přední resekci

1. února 2021 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Proveditelnost implementace komplexního přístupu zaměřeného na pacienta k dysfunkci střev po nízké přední resekci u rakoviny rekta

Tato studie usnadní lepší pochopení celkové zkušenosti našich pacientů, kteří přežili rakovinu konečníku po nízké přední resekci pro rakovinu konečníku. Studie prokázaly, že vývoj střevní a genitourinární dysfunkce po tomto postupu je pro pacienty velmi stresující a může mít významný dopad na celkovou kvalitu života. Poskytnutím intervencí, které lze provést doma, může zkoušející zmírnit tyto příznaky v naději, že zlepší zkušenost pacientů podstupujících dolní přední resekci. Systematickým uznáním těchto potenciálně oslabujících symptomů výzkumník doufá, že posílí význam zvládání symptomů ve fázi přežití po ukončení léčby a nakonec usnadní návrat jedince k rutinním aktivitám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se budou rekrutovat z pacientů přicházejících na chirurgickou onkologickou kliniku ve Fox Chase Cancer Center. Tito pacienti již podstoupili dolní přední resekci s odkloněnou stomií (kolostomie nebo ileostomie) a v blízké budoucnosti plánují podstoupení reverze stomie. Subjekty budou přijímány po dobu 1 roku. Zdravotní záznamy takových klinických pacientů budou přezkoumány, aby se určilo, zda jsou možnými kandidáty pro zařazení do studie. Budou identifikováni na základě diagnózy buď rektálního karcinomu stadia II nebo III, jak je uvedeno v předchozích klinických poznámkách, patologických zprávách nebo zprávách o radiologických snímcích. Účastníci musí již dříve podstoupit dolní přední resekci s odkloněnou stomií a chirurgický plán musí být pro ně provedení reverze stomie. Během návštěvy kliniky je osloví buď spoluřešitel nebo člen chirurgického týmu (kolegyně nebo chirurg) nebo delegát koordinátora výzkumu a požádáni o účast na výzkumné studii. Obdrží dokument pro informovaný souhlas, který bude popisovat studii a potenciální rizika a přínosy pro pacienta. Vyšetřovatelé plánují zapsat 10 pacientů do Fox Chase Cancer Center. Subjekty nedostanou žádnou finanční odměnu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny rekta stadia II nebo III, anamnéza LAR s odkloněnou stomií a plán podstoupit zrušení stomie během příštích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení pacienti, u kterých se v době obratu stomie objeví únik z anastomózy, který by si vyžádal další dočasnou nebo trvalou stomii, budou považováni za nehodnotitelné a budou z analýzy vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace obrácení stomie
Všichni účastníci studie obdrží obrácení stomie, kompletní základní dotazník, trénink pánevního dna a následné dotazníky
Postup: Zvrat stomie
Pacientům bude poskytnuta komplexní intervence k řešení střevní, sexuální a močové dysfunkce. Pacienti splňující příslušná zařazovací kritéria budou osloveni při návštěvě kliniky se svým chirurgem. Pokud souhlasí s účastí, vyplní úvodní základní dotazník. Dotazníky budou distribuovány na iPadech během návštěvy kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce střev
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky budou hodnoceny při plánovaných návštěvách u poskytovatele pacienta pomocí následného dotazníku obsahujícího 11 otázek bodovaných na stupnici od 0 do 4 s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 44
12 měsíců
Funkce moči
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky budou hodnoceny při plánovaných návštěvách u poskytovatele pacienta pomocí následného dotazníku obsahujícího 11 otázek bodovaných na stupnici od 0 do 4 s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 44
12 měsíců
Sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
Symptomy budou hodnoceny při plánovaných návštěvách u poskytovatele pacienta pomocí následného dotazníku obsahujícího 8–10 otázek (8 pro ženy a 10 pro muže) bodované na stupnici od 0 do 4 s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 40
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-8016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvrat stomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit