Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа лечения дисфункции кишечника после низкой передней резекции

1 февраля 2021 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Возможность реализации комплексного, ориентированного на пациента подхода к дисфункции кишечника после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки

Это исследование будет способствовать лучшему пониманию общего опыта наших выживших после рака прямой кишки после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки. Исследования показали, что развитие кишечной и мочеполовой дисфункции после этой процедуры очень беспокоит пациентов и может иметь существенное влияние на общее качество жизни. Предоставляя вмешательства, которые можно выполнять дома, исследователь может облегчить эти симптомы в надежде на улучшение опыта пациентов, перенесших низкую переднюю резекцию. Признавая эти потенциально изнурительные симптомы систематическим образом, исследователь надеется усилить важность управления симптомами в фазе выживания после завершения лечения и, в конечном итоге, облегчить возвращение человека к рутинной деятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут набраны из числа пациентов, поступающих в клинику хирургической онкологии онкологического центра Fox Chase. Эти пациенты уже перенесли низкую переднюю резекцию с отводящей стомой (колостома или илеостома) и в ближайшем будущем планируют вывернуть стому. Субъекты будут набраны в течение 1 года. Медицинские записи таких пациентов клиники будут рассмотрены, чтобы определить, являются ли они возможными кандидатами для включения в исследование. Они будут идентифицированы на основании их диагноза рака прямой кишки стадии II или III, как указано в предыдущих клинических заметках, отчетах о патологии или отчетах о рентгенологических изображениях. Участники должны были ранее пройти низкую переднюю резекцию с отводящей стомой, и хирургический план должен предусматривать выворачивание стомы. Во время визита в клинику к ним подойдёт либо со-исследователь, либо член хирургической бригады (научный сотрудник или хирург), либо делегат координатора исследования и попросят принять участие в исследовании. Им будет предоставлен документ для информированного согласия, в котором будет описано исследование, а также потенциальные риски и преимущества для пациента. Исследователи планируют зарегистрировать 10 пациентов в онкологическом центре Fox Chase. Субъекты не получат денежной компенсации

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака прямой кишки стадии II или III, наличие в анамнезе ЛАР с отводящей стомой и план реверсирования стомы в течение следующих 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Включенные в исследование пациенты, у которых развилась несостоятельность анастомоза во время реверсирования стомы, что потребовало бы установки другой временной или постоянной стомы, будут считаться не подлежащими оценке и будут исключены из анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургия выворота стомы
Все участники исследования получат выворачивание стомы, заполнят базовый опросник, проведут обучение тазовому дну и заполнят контрольные опросники.
Процедура: Выворот стомы
Пациентам будет проведено комплексное вмешательство для устранения дисфункции кишечника, половой сферы и мочеиспускания. Пациенты, отвечающие соответствующим критериям включения, будут приглашены хирургом во время визита в клинику. Если они согласятся участвовать, они заполнят первоначальный базовый вопросник. Анкеты будут распространяться на iPad во время визита в клинику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы будут оцениваться во время плановых посещений лечащего врача пациента с помощью контрольной анкеты, содержащей 11 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 4 с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 44.
12 месяцев
Мочевая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы будут оцениваться во время плановых посещений лечащего врача пациента с помощью контрольной анкеты, содержащей 11 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 4 с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 44.
12 месяцев
Половая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы будут оцениваться во время плановых посещений лечащего врача пациента с помощью контрольной анкеты, содержащей 8–10 вопросов (8 для женщин и 10 для мужчин), оцениваемых по шкале от 0 до 4 с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 40.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-8016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться