Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Tarmdysfunktionsprogram efter lav anterior resektion

1. februar 2021 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Mulighed for at implementere en omfattende, patientcentreret tilgang til tarmdysfunktion efter lav anterior resektion for rektalcancer

Denne undersøgelse vil lette en bedre forståelse af den samlede oplevelse af vores endetarmskræftoverlevere efter lav anterior resektion for endetarmskræft. Undersøgelser har vist, at udviklingen af ​​tarm- og genitourinær dysfunktion efter denne procedure er meget generende for patienter og kan have en betydelig indvirkning på den generelle livskvalitet. Ved at tilbyde interventioner, der kan udføres derhjemme, kan investigator lindre disse symptomer i håb om at forbedre oplevelsen hos patienter, der gennemgår lav anterior resektion. Ved at anerkende disse potentielt invaliderende symptomer på en systematisk måde, håber efterforskeren at forstærke vigtigheden af ​​symptomhåndtering i overlevelsesfasen, efter at behandlingen er afsluttet, og i sidste ende lette en persons tilbagevenden til rutineaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der præsenterer for den kirurgiske onkologiske klinik på Fox Chase Cancer Center. Disse patienter vil allerede have gennemgået lav anterior resektion med en omdirigerende stomi (kolostomi eller ileostomi) og vil planlægge at gennemgå reversering af deres stomi i den nærmeste fremtid. Emner vil blive rekrutteret over en periode på 1 år. Sådanne klinikpatienters journaler vil blive gennemgået for at afgøre, om de er mulige kandidater til optagelse i undersøgelsen. De vil blive identificeret baseret på deres diagnose af enten trin II eller III endetarmskræft som angivet i tidligere kliniknotater, patologirapporter eller radiologiske billedrapporter. Deltagerne skal tidligere have gennemgået en lav anterior resektion med en omdirigerende stomi, og operationsplanen skal være, at de skal gennemgå stomivending. De vil blive kontaktet under et klinikbesøg af enten en co-investigator eller et medlem af operationsteamet (stipendiat eller kirurg) eller en delegeret fra en forskningskoordinator og bedt om at deltage i forskningsundersøgelsen. De vil få udleveret et dokument for informeret samtykke, der beskriver undersøgelsen og potentielle risici og fordele for patienten. Efterforskerne planlægger at indskrive 10 patienter på Fox Chase Cancer Center. Forsøgspersoner vil ikke modtage nogen økonomisk kompensation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af trin II eller III endetarmskræft, en historie med at have en LAR med omdirigerende stomi og en plan om at gennemgå stomi-reversering inden for de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tilmeldt, som udvikler en anastomotisk lækage på tidspunktet for stomivending, som ville nødvendiggøre en anden midlertidig eller permanent stomi, vil blive betragtet som uevaluerbare og vil blive udelukket fra analysen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi for Stomireversering
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage stomivending, komplet baseline spørgeskema, bækkenbundstræning og opfølgende spørgeskemaer
Procedure: Stomivending
Patienterne vil modtage en omfattende intervention for at afhjælpe tarm-, seksuel- og urindysfunktion. Patienter, der opfylder passende inklusionskriterier, vil blive kontaktet ved et klinikbesøg med deres kirurg. Hvis de accepterer at deltage, vil de udfylde et indledende baseline-spørgeskema. Spørgeskemaer vil blive uddelt på iPads under deres klinikbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer vil blive vurderet ved planlagte besøg hos patientens udbyder ved hjælp af det opfølgende spørgeskema indeholdende 11 spørgsmål scoret på en skala fra 0 til 4 med en minimumscore på 1 og en maksimal score på 44
12 måneder
Urinfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer vil blive vurderet ved planlagte besøg hos patientens udbyder ved hjælp af det opfølgende spørgeskema indeholdende 11 spørgsmål scoret på en skala fra 0 til 4 med en minimumscore på 1 og en maksimal score på 44
12 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer vil blive vurderet ved planlagte besøg hos patientens udbyder ved hjælp af opfølgende spørgeskema, der indeholder 8-10 spørgsmål (8 for kvinder og 10 for mænd) scoret på en skala fra 0 til 4 med en minimumsscore på 0 og maksimal score på 40
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-8016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Stomivending

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner